专业治疗白癜风好的医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/nxbdf/最新政策解读
年8月26日，欧盟委员会发布了“MDCG-14-TransitiontotheMDRandIVDR-NotifiedbodycapacityandavailabilityofmedicaldevicesandIVDs”；为了避免欧洲医疗系统和患者所需的医疗器械供应中断，同时提高监管要求的应用效率，MDCG小组发布了该立场文件，提供了以下解决方案，并有可能评估实际情况来决定是否要采取进一步行动
年8月26日，美过FDA将N95呼吸器从医疗器械短缺清单中删除,表明供应充足
年8月26日，美国FDA关于COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权页面更新
年8月31日，美国FDA于宣布授权Moderna和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价mRNA疫苗加强针；辉瑞及其合作伙伴BioNTech的二价加强针被授权用于12岁及以上人群，Moderna的被授权用于18岁及以上人群；新加强疫苗的开打仍需等待美国疾病控制和预防中心（CDC）的推荐；CDC疫苗顾问小组定于本周四和周五开会讨论并投票推荐；根据FDA表示，此次被授权的二价新冠疫苗包括针对原始毒株的mRNA成分，以提供对新冠具有广泛保护作用的变异反应，以及针对奥密克戎变种BA.4和BA.5之间的共同mRNA成分谱系以更好地保护由奥密克戎变种引起的COVID-19
最新临床进展
年8月26日，诺和诺德近日公布了来自每周皮下注射一次的CagriSema，即司美格鲁肽和新型胰淀素类似物cagrilintide的合剂产品的2期临床试验主要结果；在试验中，CagriSema展示出了安全和耐受性良好的特性；基于试验结果，诺和诺德目前计划于年在2型糖尿病患者中启动CagriSema3期研发项目；在超重和肥胖症患者中进行的CagriSema（2.4mg司美格鲁肽和2.4mgcagrilintide）3期项目REDEFINE预计将于年4季度启动
年8月27日，89bio今日公布其药品pegozafermin用于治疗严重性高甘油三酯血症（SHTG）的概念性验证ENTRIGUE临床2期试验结果；数据显示，此药品可引起一致性、显著的甘油三酯（TG）下降，以及在肝脏脂肪与血糖控制的改善；此结果将发表于欧洲心脏病学会（ESC）大会上；89bio预计于年上半年推进此药品在SHTG治疗的临床3期试验
年8月28日，康诺亚生物开展并公示了CM的II期临床试验（登记号：CTR2170，点击查看详情），适应症为中重度特应性皮炎；此前的I期临床试验结果数据显示，CM注射液组的总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当
年8月29日，TGTherapeutics近日公布其在研靶向CD20蛋白抗体ublituximab，于治疗复发性多发性硬化（RMS）病患的ULTIMATEIII临床3期试验中达到主要终点，药品可有效地减低病患复发机率；试验完整数据已发表在《新英格兰医学杂志》中；目前美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）正在审查ublituximab用于治疗成人RMS患者的上市申请；Ublituximab的PDUFA目标日期定于年12月28日
年8月30日，SirnaomicsLtd.（圣诺医药）宣布，在治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的STPII期临床试验中接受μg剂量水平的队列实现了%完全缓解（CR），表明治疗的可行性非常有希望；STP是一种siRNA（小干扰RNA）治疗药物，由两种siRNA寡核苷酸组成，分别靶向TGF-β1和COX-2mRNA的表达
年8月31日，安进（Amgen）公司宣布，其KRASG12C抑制剂Lumakras（sotorasib），在治疗携带KRASG12C突变的经治非小细胞肺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，与标准化疗相比，显著改善患者的无进展生存期（PFS）；新闻稿指出，这是KRASG12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点
年8月31日，SangamoTherapeutics公布其基因疗法isaralgagenecivaparvovec（ST-）于STAAR临床1/2期试验中，治疗法布里病（Fabrydisease）患者的最新初步结果。数据显示，截至今年2月14日，5位治疗时间最长的患者，其体内所递送GLA基因所编码之α-半乳糖苷酶A（α-GalA）活性持续上升，维持时间最长可达15个月；第6位患者的α-GalA活性则在治疗后两周内达到正常范围；Sangamo预计在今年下半年公布关于此试验更多的数据，并正在规划可能的临床3期试验
年9月1日，DenaliTherapeutics今日公布其在研酶替代疗法DNL于II型黏多糖贮积症（MPSII，又名亨特综合征）的临床1/2期试验新的中期分析结果；数据显示此药品可持续降低许多关键MPSII生物标志物水平、改善患者临床症状，而此积极结果也将促使此项目进入临床2/3期试验；在年5月，欧洲药品管理局（EMA）授予DNL优先药品资格
最新临床获批
年8月26日，Incyte宣布美国FDA批准其成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂Pemazyre（pemigatinib）用于治疗带有FGFR1基因重组的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤（MLNs）成人患者；这是Pemazyre获批的第二项适应症，它成为首个获批用于治疗带有FGFR1基因重组的MLN患者的精准疗法；年4月，FDA批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌
年9月1日，VibrantGastro公司宣布，美国FDA批准创新口服胶囊Vibrant上市，用于治疗慢性特发性便秘患者；这些患者在按照推荐剂量使用泻药一个月之后症状仍然没有获得缓解。这款疗法并不包含任何药物，它通过对肠道进行机械刺激来调节人体的生物钟，恢复自然的排便生物节律；这是FDA批准的首款这种类型的便秘疗法；并且，具有类似作用方式的振动胶囊疗法已经在中国完成一项临床试验，并且获得中国国家药品监督管理局的批准上市
年9月1日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudasealfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acidsphingomyelinasedeficiency，ASMD）的成人和儿童患者；此药品为FDA批准的首款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物；Xenpozyme是一款酶替代疗法，用于替代缺失或有缺陷的酸性鞘磷脂酶。此药物可降解鞘磷脂，进而帮助减少此脂质于肝脏、脾脏与肺脏的累积；此外，此药物也于今年3月与6月，分别获得日本厚生劳动省（MHLW）与欧盟委员会（EC）的批准上市，用于治疗ASMD成人和儿科患者的非中枢神经系统症状
