多发性硬化

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诺诚健华B奥布替尼治疗MS临床获批,产 [复制链接]

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兴业证券11月3日发布对诺诚健华-B的研报,摘要如下:

事件:近日,公司在研药物奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的临床试验申请获得美国FDA批准,将于近期在美国开展临床试验。该试验为国际多中心临床II期研究,将于美国和多个欧洲国家开展,计划招募名患者。

奥布替尼有望为MS患者提供新的治疗选择:奥布替尼是公司自主研发的BTK抑制剂药物,目前正在开展多项针对非霍奇金淋巴瘤的临床试验,本次获批的临床试验适应症为多发性硬化症(MS)。MS目前尚无法治愈,药物多以控制病情进展为主要目标,存在高度未满足的医疗需求。BTK是B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,奥布替尼可通过抑制BTK来参与调节与大脑和脊髓神经炎症相关的免疫细胞的发育和功能,从而改变疾病的进程,有望为MS患者提供新的治疗选择。

MS市场前景广阔,BTK抑制剂可行性已得到验证:根据FrostSullivan的分析数据,年全球MS药物的市场规模约为亿美元,预计年将增长至亿美元,市场前景广阔。若能被批准用于MS的治疗,奥布替尼将进一步打开市场空间。截至年7月,FDA已批准了19个MS治疗药物,涉及S1PR1、Nrf2、CD20等多个靶点,但尚未有BTK抑制剂获批用于MS的治疗。年4月,赛诺菲宣布其在研的口服/脑渗透性的BTK抑制剂SAR在治疗复发型MS患者的IIb期临床试验中达到主要和次要临床终点。SAR是目前针对MS研发进展最快的BTK抑制剂,其IIb期临床试验的成功也验证了BTK抑制剂治疗MS的可行性。与已上市的几款BTK抑制剂(依鲁替尼、Acalabrutinib、泽布替尼)相比,奥布替尼的靶点特异性和抑制能力更好,表现为奥布替尼在非霍奇金淋巴瘤的治疗中患者发生房颤、大出血、腹泻等副作用的比例显著降低。凭借优异的BTK靶向性、更好的生物利用度以及良好的脑透性,奥布替尼在MS的治疗中同样有望取得突破。此外,奥布替尼在国内的上市申请审批进展顺利,首个适应症有望于近期获批。公司的销售队伍也已准备就绪,该产品明年开始将为公司贡献较多收入。叠加更多适应症的陆续获批,奥布替尼的销售有望不断跨上台阶。

盈利预测与估值:考虑到奥布替尼针对MS的临床试验尚存在不确定性,且距离药物上市还有一段时间,我们维持此前的盈利预测,预测-年营业收入分别为1.43、.97和.86百万元,同比增长15.00%、.08%和.46%;净利润分别为-.15、-.41和-.60百万元。维持目标价21.49港元,维持“审慎增持”评级。

风险提示:奥布替尼研发进度和销售低于预期,管线产品的竞争超过预期,研发投入过大导致资金短缺。来源:同花顺金融研究中心

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