▎药明康德内容团队报道5月8日，中国国家药监局（NMPA）发布年05月08日药品批件发布通知，多款药品上市申请获得批准。包括诺华（Novartis）的西尼莫德、豪森药业的舒尼替尼、科伦药业的达泊西汀、倍特药业的度洛西汀。数据来源：NMPA，医药观澜制图1、诺华的西尼莫德西尼莫德是诺华公司开发新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统（CNS），从而达到抑制炎症的效果。年3月，该药已获得美国FDA批准上市（商品名：Mayzent），用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。在中国，西尼莫德的上市申请在去年已被纳入优先审评程序，本次在中国获批意味着，中国多发性硬化症患者有了新的选择。多发性硬化症是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻。年5月，多发性硬化症被纳入中国《第一批罕见病目录》。值得一提的是，西尼莫德并非是诺华旗下的首款治疗多发性硬化症的药物。该公司的另一款多发性硬化症药物芬戈莫德（商品名：捷灵亚）已于年7月在中国获批，治疗治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。2、豪森药业的舒尼替尼舒尼替尼是一种能抑制多个受体酪氨酸激酶（RTK）的小分子，包括抑制PDGFRβ、VEGFR2、KIT等酶的磷酸化进程。该药适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)；及不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)。据了解，舒尼替尼全球销售额曾一度超过10亿美元。年，由辉瑞（Pfizer）开发的舒尼替尼以商品名索坦在中国获批，年，该药通过谈判纳入国家医保乙类目录。此次豪森药业苹果酸舒尼替尼获得批准，按照新注册分类4类获批后视同通过一致性评价。值得一提的是，此前石药集团的舒尼替尼已于去年12月底获得NMPA批准，视同通过一致性评价。另外，目前中国还有科伦药业、齐鲁制药、正大天晴等也按新4类提交了该药上市申请。3、科伦药业的达泊西汀盐酸达泊西汀片为强生公司（JohnsonJohnson）开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批。年，该药在中国获批进口，用于治疗18岁~64岁男性早泄患者。根据科伦药业公告，达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势。此次科伦药业盐酸达泊西汀片为按新4类申报获批，视同通过一致性评价。此前，华铂凯盛生物的同类产品已获得NMPA批准上市，成功拿下中国首仿。值得一提的是，达泊西汀已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（）》《早泄中西医结合诊疗指南（）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（）》等中国境内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。4、倍特药业的度洛西汀度洛西汀是礼来公司（EliLillyandCompany）开发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素再摄取抑制药，主要用于抑郁症的治疗。该药于年在美国获批上市，并于年8月在中国获批，商品名为欣百达。年，欣百达销售额为7.25亿美元。
成都倍特药业是按新4类提交的盐酸度洛西汀肠溶胶囊上市申请，本次获得批准视同通过一致性评价。值得一提的是，这也是首个在中国通过一致性评价的同类药物。CDE网站数据显示，除了成都倍特药业外，恩华药业、重庆药友制药、石药集团欧意药业等公司也已按新4类提交了盐酸度洛西汀肠溶胶囊的上市申请。
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