MSCD20重磅抗体,Ofatumuma [复制链接]

多发性硬化症（MS，MultipleSclerosis）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑，病变具有空间多发和时间多发的特点。好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超过万人患有多发性硬化症，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。

目前在美国有32.5万多发性硬化症（MS）病人在接受治疗，其中75%为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）；每年有1.5万新发患者。

由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者（参考亚洲地区日本，韩国发病率），比较罕见的疾病；期待在不久的将来，出现更确切的数字。年5月，多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。

年2月24日，诺华(Novartis)宣布，美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别受理了Ofatumumab(OMB)（全人源化CD20单抗）治疗复发型多发性硬化症(RMS)（relapsingformsofmultiplesclerosis）成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)和上市授权许可申请(MAA)。

年8月20日，诺华宣布Ofatumumab(OMB)（全人源化CD20单抗）获得美国FDA批准治疗复发性多发性硬化症（RMS），商品名定为Kesimpta。Ofatumumab很有潜力成为复发型多发性硬化症患者的首选疗法，而且本品为第一种可居家自助皮下给药，每月一次使用自动注射笔方式进行的疗法，使用剂量为20mg。医院进行静脉输液给药，更加便利。

Ofatumumab的上市申请的临床数据基于2项III期临床研究（ASCLEPIOSI/II）的结果。本次2项为头对头研究，在复发型多发性硬化症（RMS）患者中开展每月一次皮下注射20mg剂量Ofatumumab与每日一次口服Aubagio特立氟胺的疗效和安全性。2项研究均达到了主要终点-年复发率（ARR，annualizedrelapserate）。

2项研究中，特立氟胺治疗组ARR分别为0.22和0.25，Ofatumumab治疗组ARR分别为0.11和0.10，ARR相对减少50.5%和58.8%（p＜0.）。相关数据在8月6日已发表在新英格兰医学杂志（TheNewEnglandJournalofMedicine）上。

注：Novartis在年12月获得Genmab/GSK的ofatumumab在所有类型多发硬化症适应症的权益。此次获批，Genmab收到诺华万美元的里程碑付款。

附：

国内在多发性硬化症领域布局的创新药企有：和记*埔的HMPL-（靶向脾酪氨酸激酶Syk抑制剂）、康乃德生物的CBP-（S1P1调节剂）、振东制药的ZD03（源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物）、百奥泰生物的BAT-F（CD20单抗）、北京富龙康泰生物的S1P1调节剂FP-/FP-等等。多发性硬化症的未来需要瞄准国际市场。