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年9月11日，罗氏诊断（Roche）在年MS线上会议暨第八届美国多发性硬化症治疗和研究委员会（ACTRIMS）会议及欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）联席会议上报告了其明星药物OCREVUS的最新临床进展。报告显示，当患者改用OCREVUS治疗两年后，有75％的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和对先前治疗的反应欠佳的患者不再有疾病活动现象。此外，97%的患者对这款药物的持久性效果进行了认证。而且，由于该药物按照给药时间表为每年两次，患者对其治疗的依从性非常高，也使得这款药物疗效得到了保证。OCREVUS疗效好，销量高，在多发性硬化症（MS）领域内算得上是明星药物，但罗氏并未止步于此。就在前几日，罗氏宣布将启动其针对其MS的新药fenebrutinib的三期临床试验，与此同时也将开展高剂量OCREVUS的三期临床试验计划，此外还将就OCREVUS针对不同族裔，包括非裔、西班牙裔和拉丁裔的MS患者开展一项特殊的临床试验。罗氏首席医学官兼全球产品研发负责人LeviGarraway医学博士表示：“我们一直致力于通过研究fenebrutinib等潜在新药来推动MS领域新药的研究与发展，我们的最终目标是让这种疾病的发病进程得到遏制。此外，我们first-in-class的B细胞疗法药物OCREVUS目前已经惠及,多患者。现下我们正在整合分析近年的临床试验数据和真实世界证据，以优化这一药物在改善MS患者预后上的潜力。”一方面，罗氏启动了fenebrutinib的III期临床试验计划，这是一种在研的口服BTK抑制剂，用于治疗复发性MS（RMS）和原发性进行性MS（PPMS）。越来越多的研究证明，B细胞和髓系谱系细胞与MS的疾病发展密切相关。Fenebrutinib是B细胞和髓系谱系细胞激活的双重抑制剂，在针对MS的急性和慢性炎症方面或许可以提供一种抑制疾病活动和减缓疾病进展的新思路。在此次的三期临床实验中，研究人员将对其作用进行证实。值得一提的是，临床前数据表明fenebrutinib具有高度选择性，并且是非共价药物，其从靶标释放速率较慢。在这组III期临床试验计划中，包括两项在RMS中的相同试验，分别命名为FENhance1和FENhance2，此外还有一项在PPMS中进行的名为FENtrepid的试验。这三项试验均主要研究临床上病人的残疾进展，其主要终点为12周复合确诊残疾进展（cCDP-12），在针对RMS的试验中还增加了年复发率作为共同主要终点。PPMS研究是该患者人群中首个以OCREVUS活性物质作为对照物而非安慰剂的研究。另一方面，除了新选手fenebrutinib的临床试验，罗氏也针对已经上市的OCREVUS进行了进一步的研究。罗氏正在利用最新的临床数据来更好地满足MS患者群体的需求。罗氏将就OCREVUS再启动两项新的IIIb期试验，其中针对RMS的称为MUSETTE，另一项针对PPMS的称为GAVOTTE。与目前FDA批准的mg使用剂量相比，这两项实验中的OCREVUS的适用剂量的更高，这两项试验都将进行给药期六个月一次（一年两次）的评估。作出推进高剂量临床试验的决定是基于一项在年美国神经科学院年会上发表的重要RMS和PPMS研究的分析。该研究表明，较高剂量的OCREVUS可以使B细胞维持在较低水平，可以更好的抑制MS的疾病进程，而不会影响其安全性。此外，罗氏还将开展名为OCREVUSCHIMES的临床试验，用于研究该药物在不同族裔间的疗效及副作用的一致性。此次所有新宣布的临床试验都已经稳步开展，预计将在未来几个月开始进行招募。MS是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。MS急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见，影响全球约万人，市场巨大。年，OCREVUS获得FDA批准用于治疗MS时，它是唯一批准用于治疗原发性进行性和复发性MS的药物。罗氏（Roche）将OCREVUS定价为每年65,美元，比竞争对手Rebif优惠25％。在上市的第一年，OCREVUS的全球销售额达到24亿美元，是目前治疗MS的明星产品。年8月20日，诺华宣布旗下Kesimpta被FDA批准用于治疗RMS，其在给药上有独特的优越性，或许会对MS药物市场带来一些影响。目前在治疗MS的领域里，多家药企均有布局，以下是常见药物的汇总，如有疏漏。欢迎各位批评指正。图片由药时代进行整理汇总
参考资料
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