近期美国食品药品监督管理局（FDA）同意对OsmoticaPharmaceuticals公司的修订要求进行审查，该修订要求批准arbaclofen缓释（ER）片剂用于治疗多发性硬化症（MS）患者的肌痉挛。
FDA指出该新药申请中提到了并解决了年7月FDA对该药物原始保密协议的行动函中提出的所有问题。FDA预计将于年12月29日做出决定。
ArbaclofenER（商品名，OntinuaER）是Arbaclofen的缓释剂，arbaclofen是类似于肌肉松弛剂baclofen（巴氯芬）的化合物，Baclofen已被批准用于治疗MS，脊髓损伤或脊柱疾病导致的肌痉挛。
这种缓释剂延长药物释放的配方基于Osmotica公司专有的Osmodex药物输送技术。这项技术可使arbaclofen在更长的时间内缓慢释放，从而降低给药频率和副作用。
修改后的申请得到了OS-期临床试验（NCT）及其开放标签的长期扩展研究（NCT）的数据支持，上述研究证实了arbaclofenER治疗MS患者肌痉挛的安全性和有效性。
从OS-的研究结果表明，与安慰剂相比，从研究开始到第84天，每日口服ArbaclofenER片剂40mg或80mg，会降低患者的TNmAS-MAL评分（这是一项公认的肌肉痉挛度指标）。
参加并完成OS-的大多数患者都参加了其长期扩展研究OS-，口服ArbaclofenER（80mg/天），进行了一年的治疗。
扩展研究的结果表明，每天服用ArbaclofenER的患者的TNmAS-MAL评分持续改善，表明该药物在缓解痉挛方面具有长期疗效。在这项研究中，ArbaclofenER被证明是安全的并且具有良好的耐受性。
OS-和OS-试验的结果与前期进行的ArbaclofenER的3期试验（称为OS-（NCT））的数据一致，该研究表明，与安慰剂相比，每日口服40mgArbaclofenER即能够降低患者的TNmAS-MAL评分，其疗效与80mg/天剂量的巴洛芬相同。但是与使用arbaclofenER的试验组相比，接受baclofen的患者却出现了更多的副作用，包括头晕和嗜睡。
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马舒贝医生，副主任医师，首都医科大学毕业，首都医科大学与美国匹兹堡大学联合培养博士。大连医科大学硕士研究生导师。先后参与多项国家自然科学基金项目，目前主持辽宁省自然科学基金项目1项及大连市卫健委课题1项。在PNAS，STROKE等杂志发表论文10余篇。从事神经内科工作16年，在脑血管病、神经免疫性疾病诊治方面积累了丰富的临床经验，擅长神经免疫性疾病（多发性硬化，重症肌无力、视神经脊髓炎，多发性肌炎等）的诊疗。
出诊时间：每周五上午
出诊地点：医院门诊3楼
马舒贝
