当FDA对不完全是新药的新药成分授予专营权时，会怎么样？
最近，诺华下属仿制药和生物类似药公司山德士（Sandoz）就起诉FDA称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物Aubagio（teriflunomide）免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体（NCE）的专营权（根据FDA的橙皮书，Aubagio的NCE专营权不再有效），还涉及与制药商首次申请仿制药批准时获得的天专营权。
山德士已两次向FDA提出请愿，称赛诺菲不应该享有Aubagio的NCE专营权。现在山德士正在就“非法授予”以及FDA拒绝接收山德士的首仿申请而起诉FDA。Aubagio于年9月获得FDA的新药批准。
NCE专营权是奖励新活性成分开发者的五年无竞争保护期。为获得NCE状态，药品的活性成分必须是新的。Aubagio的活性成分是teriflunomide（特立氟胺），但该分子早在赛诺菲申报Aubagio申请之前的就已知可有效对抗自身免疫疾病（例如，多发性硬化）。
是不是新化学实体？山德士的律师在本月初向美国联邦哥伦比亚特区地区法院提起的诉讼中称，FDA本身知道这一点。自年以来，赛诺菲已经在出售一种类风湿关节炎药物Arava，其有效成分是leflunomide（来氟米特），该成分在体内被代谢成特立氟胺。诉讼引用了Arava的FDA标签称，基本上来氟米特的所有体内活性都是有特立氟胺实现的。FDA最初称特立氟胺在Arava中是作为杂质而不是活性成分存在的。但诉讼称，“从法律上讲，这是无关紧要的，但其确实使事情倒退了。”简而言之，法规并不询问所讨论分子（特立氟胺）是否为先前获批药物（Arava）中的活性成分；相反法规询问新批准的药物（Aubagio）中作为活性成分的分子是否在较早的NDA中获得批准。山德士还表示，特立氟胺不仅存在于Arava，而且“对Arava的治疗效果具有无可争议的影响。”而FDA坚持只审查以来氟米特为活性成分的Arava的安全性和有效性，如果Arava包含一种以上的活性成分，那么赛诺菲将必须支持Arava作为复方制剂的安全性和有效性。但山德士认为，无论FDA如何争辩，特立氟胺“实际上都是有助于Arava治疗活性的药理活性成分，而FDA不能通过断言特立氟胺不是给定的分子类型因为其未作为给定类型的分子审评而忽视这一现实。”山德士的首份请愿被FDA拒绝，之后其提起申诉并再次被拒。因此山德士提出法律诉讼，认为FDA立场破坏了NCE专营权的目的（即，促进先前未曾获批的治疗分子的开发）。山德士称，相反，FDA对于赛诺菲几年前在Arava中获批的一种成分授予了“NCE专营权的意外续期”。山德士市场传播副总裁LesliePott表示，“NCE专营权是发现和开发新的有治疗获益的分子的重要诱因。但是如果不恰当地授予不是新分子的分子NCE专营权，那么挑战这一授予是确保及时将可负担得起的仿制药替代品推向市场的关键。”20个仿制申请同台竞争，首仿申请提交时间至关重要年8月，山德士正式对FDA授予AubagioNCE专营权提出挑战。随后，在年9月7日和9月12日为其仿制药版本提交了两份简化新药申请（ANDA）。年9月12日是在AubagioNCE专营期内允许提交仿制药的日期。另外还有其他一些制药商在这一日期提交了相应仿制药申请。现在，除非法院强制要求FDA接收山德士在9月7日提交的申请，否则在Aubagio仿制药上市时，山德士将与其他20个仿制药申请人争夺市场空间。此外,山德士还对FDA对NCE专营权挑战的反应异常缓慢提出质疑。山德士指出，其挑战是在四年前提出的，后在FDA拒绝山德士的NCE专营权挑战之后,山德士又提出正式争议解决请求，而FDA花费了28个月的时间来回应。山德士称,“这些延误和拒绝可能会使山德士在Aubagio仿制药的销售上损失超过1亿美元，因为有其他20个仿制药竞争对手现在正在寻求获得市场准入。”作者：识林-蓝杉
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