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Geneva项目成功递交FDA
年12月，我司历时五年的Geneva项目成功向美国FDA递交NDA申请！这是我司首个(b)(2)新药项目上市申报，同时我司也是首个在美国成功改良该产品的企业。
Geneva项目说明
Geneva项目是经口服给药用于治疗复发-缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，可提高患者的依从性，有利于疾病的长期治疗。多发性硬化（MS）是一种自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。以CNS炎性脱髓鞘病变为特征的免疫介导性疾病,病变主要累及白质。炎症和组织的缺损造成大脑、视神经和脊髓的正常运作遭到破坏,导致严重的、终身进行性的、致残率极高的CNS疾病。MS多发于青壮年,女性更为多见,男女患病比例为(1:1.5)~(1:2.0)。全球约万患者，是除创伤外年轻成人永久残疾的最常见病因，造成较大的社会经济负担。仅美国大约有万MS患者。在中国，MS被纳入中国《第一批罕见病目录》。截至目前，中国国内可用的多发性硬化症药物仍旧非常缺乏。Geneva项目的成功获批将为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。
关于我们
汉达医药主要从事于药物缓控释制剂、新剂型的开发、生产和销售工作，产品主要在美国注册、生产并上市销售。目前已有多项产品在美国工厂完成放大生产和人体试验工作并向美国FDA提交注册申请。杭州汉达接受总部的委托进行制剂研发及挑战专利工作，公司的目标是发展成为全球一流的制剂研发和生产企业。
共同的事业，共同的奋斗，同心合力、再创辉煌！
文字编辑：Livia
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