多发性硬化

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TUhjnbcbe - 2023/4/8 20:33:00
刘*连简介 http://m.39.net/news/a_9361607.html

来源:金融界网


  诺诚健华近日宣布其自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(SrcHomology2domaincontainingproteintyrosinephosphatase)变构抑制剂ICP-在美国获批开展临床试验,成为公司第四款进入美国临床阶段的创新药。


  自年成立以来,诺诚健华取得突飞猛进的发展,年又有四款创新药进入临床阶段,如此之高的研发临床效率在市场引起广泛
  从源头创新、临床开发、生产到商业化,诺诚健华已经打造了生物医药全产业链。源源不断的研发成果的背后,离不开诺诚健华的强大研发团队、不变的初心以及对于价值观的坚守。


  强大研发团队奠定坚实基础


  诺诚健华的两位创始人,施一公教授和崔霁松博士,在生物医药领域都非常知名。施一公是中科院院士,在杭州西南、凤凰山下创建了中国第一所民办研究型大学——西湖大学。崔霁松女士则是美国默克公司早期开发团队的负责人,美中医药开发协会第一位女性会长,在医药行业的研发及管理方面拥有逾20年经验。


  除了两位联合创始人,诺诚健华还集合了一支庞大的海归科研团队,大部分都是在海外从事药物研发工作多年后回国。这些对国产创新药怀有激情和信念的海归,奠定了诺诚健华的班底基础,再加上诺诚健华作为本土生物药创业公司的活力和创新基因,以及比肩国际大厂的自由开放的工作氛围,使其吸引了众多人才主动加入,逐步搭建起了临床团队、生产团队、商业化团队、商务拓展(BD)团队等。目前,诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构,全球各地员工多人。


  保持初心,砥砺前行


  “科学驱动创新,患者所需为本”是诺诚健华的初心,也是公司持续秉承的使命和发展理念。


  诺诚健华首款获批上市的创新药——BTK抑制剂奥布替尼,从立项到上市仅用了五年多的时间,上市半年销售额即突破一亿元,奥布替尼治疗复发/难治CLL/SLL的完全缓解率高达21.3%,看似偶然成功的背后,其实都是不忘初心的必然。


  诺诚健华在研发之初,只想做自身免疫性疾病。要知道,当时虽然已有伊布替尼等BTK抑制剂上市,但还没一个在BTK靶点上能拿下该疾病领域的适应症。如果做成了,这就是真正的first-in-class。目前在多发性硬化这一适应症上,诺诚健华和渤健达成了对外许可合作,彰显了国际药企对诺诚健华创新实力的认可。


  由于诺诚健华看到了淋巴瘤领域的患者未被满足的需求,于是诺诚健华的研发团队就把重心转移到了淋巴瘤上,奥布替尼就这样诞生了,并于年底顺利获批上市。


  “这其实就是我国药企做best-in-class的最大意义,”诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示。“First-in-class当然重要,这意味着全球竞争力;Best-in-class和first-in-class都十分重要。不过,我们需要避免做得太过一窝蜂,更需要通过科学驱动创新,以患者收益为最大根本。”


  多款创新药物齐头并进,蓄势待发


  很多人都以为诺诚健华只有奥布替尼这一款创新药,但其实它已有多款创新药进入了临床阶段。在恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域,诺诚健华已经自主开发了丰富的创新药管线,不仅有小分子,也有大分子。


  在血液瘤领域,除了奥布替尼,诺诚健华还以相对较低的代价成功引进了淋巴瘤领域的国际明星药——Incyte公司CD19抗体Tafasitamab的大中华区权益,这背后离不开公司BD和整个团队的支撑,同时也标志着诺诚健华在大分子药物布局上迈入新的里程碑。在大分子领域的另一大进展,就是诺诚健华与康诺亚生物合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM已获批临床,将开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。


  在实体瘤领域,诺诚健华自主研发的创新药涉及多个靶点,且已有三款产品在中国和美国获批临床,包括新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-、第二代泛TRK抑制剂ICP-和泛FGFR抑制剂ICP-。


  在自身免疫性疾病领域,奥布替尼持续释放更多潜力:奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)获批在全球开展临床二期研究,奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)正在中国开展Ib/IIa期临床试验。不仅如此,诺诚健华在自身免疫性疾病领域还有一款高潜力产品——新型酪氨酸激酶2(TyrosineKinase2,TYK2)抑制剂ICP-。作为一款新型口服TYK2抑制剂,ICP-已在中国获批开展临床试验,目前全球范围内尚无选择性TYK2抑制剂类药物获批上市。


  坚守核心价值观驱动加速发展


  短短6年,港交所上市,均衡的产品管线……这个成绩足够亮眼。做过创新药的人都知道,一款创新药的研发都堪称九死一生,没有核心价值观的支撑,是很难实现的。


  诺诚健华的核心价值观是什么?专注尽责、坚韧进取、开拓创新、协作共赢、追求卓越。


  诺诚健华的临床研究之所以如此高效,应该说这五个方面缺一不可,知之非艰,行之惟艰,尤其是在生物医药领域,更是难能可贵。


  这个价值观的诞生还有个小故事。诺诚健华管理团队在讨论最后两点“协作共赢,追求卓越”的顺序时,出现了截然不同的两个观点。有的认为应该把“协作共赢”放在最后,有的认为应该把“追求卓越”放在最后。最终后者获胜,因为“医药行业的风险是防不胜防的,因此需要不断“追求卓越”,很多时候还需要一点儿运气才能成功,但即便如此,诺诚健华的管理团队认为还是要把“追求卓越”作为最终目标,这样才能真正做到“患者所需为本”。

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