来源:药闻社
1、严打商业贿赂国家医保局正式发文
19日,国家医保局正式发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》,公开征求意见。随着医药招采信用评价制度的建立,药企出现商业贿赂等失信行为都将被计入信用档案,并最终影响其后续的市场准入。
2、国家药监局最新文件影响大批药店
19日,国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录(征求意见稿)的意见,拟加强连锁药店管理。
3、和铂医药与Kiadis达成研究合作
和铂医药及其合作伙伴乌得勒支大学、伊拉斯莫斯医学中心及Viroclinics-DDL于19日宣布与Kiadis合作,就一项抗体与自然杀伤细胞的联合疗法达成研究合作,该研究将针对新型冠状病毒肺炎的治疗展开,进一步扩展和铂医药在新型冠状病毒抗体领域的研究。
4、科济生物CAR-T疗法获批针对实体瘤的临床研究
CDE最新公示,科济生物的CT自体CART细胞注射液在中国获批一项临床默示许可,适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞,也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。
5、Elicio公布新冠疫苗动物研究数据抗体水平比康复者高倍
当地时间19日,Elicio公布了其COVID-19候选疫苗ELI-的临床前研究数据,称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。
6、首个!迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准
日前,美国FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。Tecfidera仿制药有mg和mg两种剂量,标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
7、全国疫情速递
8月19日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,均为境外输入病例(江西3例,天津1例,上海1例,山东1例,四川1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。