深度盘点：江苏药品申报总量全国领先！18款1类创新药获批上市
来源：药智网/勤轩
看点：
江苏省受理总量为个（不计复审）。
江苏省9个1类化药创新药申报上市，11个1类化药创新药获批上市。
江苏康缘药业中药创新药银翘清热片获批上市。
随着年新《药品注册管理办法》的公布，药品审评体系和审评能力的现代化，年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止年12月31日，CDE受理的受理号个数高达个，较年增加了12.19%；那作为医药大省江苏省年的药品申报又是怎样的情况呢？请看以下江苏省详细分析报告：
一、年江苏省CDE注册申请受理总体情况
1.各药品类型申报情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有个（以受理号计，下同）其中化药个，中药61个，生物制品个，年度受理总量较年增加了个，占全国的受理总量比重的15.2%；-年江苏省药品注册申请受理情况详见图1。
图1-年江苏省药品受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
注：数据截止至年01月13日。
2.各类申报类型总体情况
年江苏省各类申报类型为：补充申请个，申请临床个，申请上市个，申请再注册26个。年江苏省CDE药品各申请类型受理情况见图2。
图2年江苏省CDE药品各申请类型受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母
3.国产1类创新药受理情况
年CDE受理江苏省国产创新药注册申请个（以受理号计），其中临床申请个，上市申请18个，补充申请个。按药品类型统计，化学药个，生物制品个，中药6个；年江苏省国产创新药受理情况详见图3。
图3年江苏省国产创新药受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
4.进口创新药及原研药受理情况
年CDE受理江苏省企业5.1类化学药进口原研药注册申请43个，受理1类化药进口创新药注册申请53个；1类治疗用生物制品15个。
5.年审评完结情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，年（注：状态开始日期从年1月1日至年12月31日）江苏省审评完结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的受理号数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计个，其中化药0个，中药65个，生物制品个；年江苏省CDE各药品类型审结情况详见图4。
图4年江苏省CDE各药品类型审结情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
注：数据截止至年01月13日。
以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
二、化药
1.年化药申报情况
年共计受理化药个（以受理号计）其中化学药IND受理申请个，较年增长了96%；受理化学药NDA申请49个，较年增长了28.9%；受理仿制药上市申请（ANDA）个，较年增长了17.5%；受理一致性评价补充申请个。年江苏省化学药各类注册申请受理情况详见图5。-年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况详见图6。
图5年江苏省化学药各类注册申请受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
图6-年江苏省化学药IND申请、NDA、ANDA和一致性评价注册申请受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
注：数据截止至年01月13日。
1.1化药1类创新药申报情况
按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
年江苏化药1类申报为个（以受理号计），其中，IND受理申请个，包括国产受理个，进口受理36个；国产IND受理中单品种受理最多的为南京艾美斐生物的IPG，拟用于实体瘤、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症的治疗，目前均已批准临床；年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5详见表1。
表1年江苏省国产化药1类IND单品种申报TOP5
注：数据截止至年01月13日。
此外，化药1类申报中NDA受理申请14个，共计9个品种，涉及11个企业；年江苏省化药1类NDA申报受理情况详见表2：
表2年江苏省化药1类NDA申报受理情况
注：数据截止至年01月13日。
2.年化药审评完结情况
年江苏省审评完结0个（以受理号计），其中IND申请，全部默认批准临床；ANDA申请个，审评结论为批准生产的个；NDA申请54个，其中批准1类创新药16个，进口原研药11个。（如想了解具体情况，请