金淼5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下简称：《考虑》）意见通知，该通知内表示，“考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。”此份意见稿列出了多种真实世界证据支持药物研发的情况，罕见病药物、修订适应症或联合用药范围、上市后药物再评价、医院制剂的临床等皆被纳入其中。虽然目前此份《考虑》处于征求意见过程，但是这是药审在国内首次明确提出真实世界证据概念。此份《考虑》中包含了对真实世界研究的定义，“在真实世界环境下收集与患者有关的数据（真实世界数据），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（真实世界证据），其主要研究类型是观察性研究，也可以是实用临床试验。”对比随机对照临床试验，真实世界证据对目标人群更具有代表性，更大程度的观察罕见不良事件的发生。随着国内外越来越多的提及、使用，真实世界证据逐渐引起各国药品监督部门的重视。在此次《考虑》发布前，国内便有不少企业已经开始收集真实世界证据，并且真实世界数据的电子化收集也有了第三方公司。在本月举办的“年中国中医药产业创新大会”上，太极集团总工程师秦少容分享了一项基于太极藿香正气口服液的真实世界研究。该计划是由程度中医药大学牵头，共有家医疗卫生机构参与，使用