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药融云/小不懂
8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。
根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。两家公司的领导均对此次交易表示充分的肯定。
Incyte首席执行官HervéHoppenot说：“此次与诺诚健华合作将加速双方合作药物在中国的发展。我们相信，诺诚健华将成为我们卓越的合作伙伴，有助于加速tafasitamab的开发。Tafasitamab将来获批后，将有助于把这种创新疗法提供给大中华区的医生和患者。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们很荣幸也很高兴能和Incyte展开合作。Tafasitamab已经在美国获批，我们将致力于推进tafasitamab在中国的获批，造福大中华区患者。双方的战略合作不仅将增强我们在血液瘤和实体瘤领域的实力，也为探索BTK抑制剂奥布替尼和tafasitamab联合用药造福更多患者提供了良好的机会。我们相信，新型CD19抗体药物tafasitamab对于增强我们大分子管线实力的长期发展战略十分重要。我们也将迅速探索tafasitamab与我们现有产品管线联合用药的潜力，更好地发挥协同效应。”
关于Tafasitamab
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，包含Xencor公司独有的XmAb工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。
年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了Tafasitamab（商品名MONJUVI），与来那度胺联合应用，用于治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括低度淋巴瘤引起的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。有研究结果显示，Monjuvi与来那度胺联用，达到55%的总缓解率（ORR），包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率。中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月。
年，MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益。Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术，通过改造抗体的Fc端，能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活先天杀伤细胞（NKcells）、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解。FDA此前授予Monjuvi和来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法认定和优先审评资格。
▲XmAb技术平台能够通过改造Fc结构域增强抗体的多种特征（图片来源：Xencor