来源：21世纪经济报道
原标题：进击的FDA：不惧质疑年新药批准量为近十年第二高
创新推动进步。年，FDA没有因为疫情放缓新药审批。
1月8日，作为全球新药审批的风向标，美国食品药品监管总局药物评估和研究中心（CDER，CenterforDrugEvaluationandResearch）发布了一年一度的新药批准报告，并在报告中陈述了在COVID-19大流行之下，创新对于监管和药物的重要性。美国食品药品监管总局（FDA）在年批准了53种新药上市，包括针对新冠的药物，成为FDA近十年来获批数量第二多的年份，仅次于年的59个药物。
尽管在突发传染病流行的情况下，FDA在审批抗疫药物、设备方面持续受到各方的质疑，但其仍旧是全球最为成熟和与时俱进的监管机构。
CDER将年度报告的主题定为“通过创新促进健康：新药疗法批准”，这是该中心连续第十年报告新药批准情况。
年，CDER批准了53种新药，它们分别是新药申请（NDAs）下的新分子实体（NME）或生物制剂许可申请（BLA）下的新治疗生物制剂。从年到年，CDER平均每年批准约40种新药。
FDA药物评估和研究中心代理主任PatriziaCavazzoni在上述报告致辞中称，全年COVID-19大流行带来了前所未有的挑战，但仍旧有许多新疗法获批，包括首个用于治疗COVID-19患者的药物。“我们还批准了针对HIV-1、慢性丙型肝炎等抗病毒新疗法；神经学方面有治疗帕金森氏病、偏头痛和多发性硬化症的药物；心脏、血液、肾脏和内分泌疾病的进步上有包括针对患有心力衰竭、骨软化症和生长激素缺乏症的患者的新疗法。”
在这53种新药中，First-in-Class的有21种（占比40%），这些药物通常具有不同于现有疗法的作用机理。年批准的这些新药物包括：Blenrep，Enspryng，Ga68PSMA-11，Imcivree，Inmazeb，Isturisa，Klisyri，Koselugo，Monjuvi，Nexletol，Oxlumo，Rukobia，Tauvid，Tazverik，Tepezza，Trodelvy，Uplizna，Veklury，Winlevi，Xeglyze和Zokinvy。
在年最受