根据“十四五”医药工业发展规划，提到要推动国内医药企业更高水平进入国际市场，措施包括支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值；把握生物类似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。
药政方面，也要夯实国际医药合作基础：加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药品注册技术协调组织（ICH）相关指南的制定过程中发挥重要作用，积极推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S），促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。
上述的政策都意味着“十四五”医药工业发展规划希望国内企业积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系，也就是业界常说的国内药企国际化之路要在“十四五”期间要打通。
01
评估生意
然而国际化之路要如何打通？国际化要做什么？
药企的国际化实际上就是药品在目标国家上市并完成商业化指标的一个过程。所有产品上市的目标都是为了实现商业利润，作为生意，必须要评估产品在目标国家上市后是否有利可图，作为特殊商品的药物也不例外。因此在国际化之前，通常要对目标国家的情况先做一个评估。
评估包括但不限于以下的内容：
1.产品的基本信息；
2.预计上市的时间；
3.目标上市国的情况分析，包括市场规模、领先产品、竞品规模等；
4.市场需求调研评估；
5.初步市场调研；
6.初步营业成本信息；
7.目标上市国的价格评估，包括竞争对手的价格等；
8.竞争产品及自己产品的知识产权（专利，资料专属权）的状态。
完成上述的初步评估后，初步确定这个产品是否值得国际化。因为各国的法规不同，我国药企在国际化的时候通常会在当地开一家子公司，或者与当地具备营销条件的公司合作商业化。后者往往就会和我国药企签订license-out的合同。
此外，药品要在目标国家上市并完成商业化指标整个过程中，需要考虑下列六大因素：
1.药品上市注册
2.上市后市场营销规划
3.上市后的价格和医保报销
4.营销团队管理
5.渠道管理及供应链管理
6.知识产权、公关关系和政府事务
每个国家对药品上市的注册标准不一样。
美国、英国、德国、法国等创新药的上市许可是业界所认为相对较难的；其次是欧盟、西班牙、意大利、瑞士和日本。东南亚的国家则是被认为出口相对简单，但是由于这些国家上市后的市场回报也不多，可能还不如国内的一个省份的回报，于是国内的企业愿意布局东南亚的意愿并不高。
02
熟悉规则
国内企业的国际化其实更多指的是在欧美注册上市成功。
目前，我国创新药在欧美上市的案例并不多，业界最常提到的就是百济神州泽布替尼年11月在FDA获批上市，当时所批的适应证为治疗经治的套细胞淋巴瘤，这是首款FDA批准的中国本土原研抗癌药。泽布替尼的FDA之旅一路走来都顺风顺水，于是也给了我国创新药企业冲击FDA的希望。
除了常规的上市，FDA还有紧急使用授权（EUA）。EUA可让FDA通过促进在突发公共卫生事件期间所需的医疗产品的可用性，来帮助增强国家针对化学、生物、放射以及核威胁的公共卫生保护。
君实和礼来合作的埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法年2月就获得FDA的EUA，目前适应证为用于高风险儿科人群的轻中度新型冠状病毒肺炎的治疗以及暴露后预防。该双抗体疗法现在已经在超过15个国家和地区获得使用授权。根据已经公开的欧美数据，埃特司韦单抗的订单数已超过万剂，预计销售额超过10亿美元。
君实的埃特司韦单抗是目前国内药企国际化后业绩相当漂亮的一个案例。
君实布局国际化的野心早在年就有所痕迹：年1月，FDA前分部主任李宁入职公司，目前担任首席执行官。紧接着，年8月，CDE前首席科学家王刚也进入公司，成为公司工业事务高级副总裁兼首席质量官，负责公司的生产质量及相关工作。
年8月，君实任命PatriciaKeegan为首席医学官，PatriciaKeegan原是FDA的技术官员，在肿瘤治疗，加入君实生物之前在FDA工作了30年，历任肿瘤产品部医学审评官、临床试验设计和分析部副部长、肿瘤产品部部长，在FDA的最后任职是肿瘤卓越中心副主任。此次加入君实生物后，她将管理公司的临床开发项目，负责临床开发计划的策略、方向和执行，并参与公司整体层面的战略制定。
将美国市场开发为重点的企业，都会考虑引进FDA前技术官员，例如药明生物、天士力、绿叶制药等，这是因为邀请FDA前技术官员加入，有助于更好地了解海外市场审批规则以及需求等，更好地布局全球市场。
年11月至今，有两个产品攻克FDA上市“被否”引起业界的