医院
有意参加医院咨询，地址在保德路号7号楼1楼银屑病诊疗部，易雪梅医生。
提示：
1，预计招募三十名患者，目前已有部分患者入组成功。
2，为了实验期间的多次到院，本次实验仅招募上海本地及上海周边的患者，预计入组后，每2周到院1次。
产品介绍重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03）由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发，为阿达木单抗注射液（修美乐）的类似药，拟申报斑块状银屑病的适应证。
试验设计受试人群：中重度斑块状银屑病患者
治疗给药：双盲治疗期：共24周。受试者在第一周第一天皮下注射80mg的HLX03或阿达木单抗，第二周第一天皮下注射40mg的HLX03或阿达木单抗，之后每两周（访视周第一天）皮下注射40mg的HLX03或阿达木单抗。在第4、8、12、16和24周时对疗效进行评估
安全随访：共4周，在第28周进行终末期疗效和安全性访视
入选标准1.自愿参加研究，并能提供书面知情同意书；
2.筛选时年龄≥18且≤75岁的男性或女性；
3.中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥6个月；
4.在筛选和基线时，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生评价（PGA）评分≥3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分；
5.根据研究者判断筛选前2个月内病情稳定；
6.经研究者评估后，可以接受系统治疗；
7.既往接受过至少一种传统抗银屑病治疗(例如，甲氨蝶呤、环孢菌素、补骨脂素联合使用A波段紫外线[PUVA]或B波段紫外线[UVB]、维A酸、中成药等)，且对该治疗不敏感，或不耐受，或有禁忌，或治疗失败。以研究者判断为准。
排除标准1.在筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病，脓包型银屑病，点滴型银屑病，药物导致的银屑病，其他皮肤病变（如湿疹），或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可以对治疗结果的评估产生影响；
2.受试者计划在研究期间进行手术（与研究疾病相关的手术除外），除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性；
3.筛选前受试者应用了以下治疗，或需要在研究期间接受以下治疗：
筛选前2周内使用局部抗银屑病药物治疗
筛选前4周内使用PUVA和/或UVB治疗，以及使用非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、维A酸、传统中药、中成药等）
筛选前4周内应用益赛普或依那西普，筛选前12周内使用过其他生物制剂；
4.筛选前4周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
5.有结核病史，或活动性结核、或潜伏性结核，或临床表现疑似为结合感染患者；
6.筛选期间检测，HIV抗体阳性；梅*螺旋体抗体阳性；丙肝病*抗体阳性；乙肝HBsAg和/或HBcAbcAb阳性；
7.伴有活动性感染，或病史
筛选前4周进行过全身系统抗感染治疗
筛选前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染
复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险；
8.受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌，原位宫颈癌，或者入组前5年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌）；
9.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；
10.受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化，格林-巴利综合征，视神经炎，横贯性脊髓炎，或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变；
11.受试者伴有中重度心力衰竭；
12.受试者对试验药物及其辅料，或与试验药物具有相同药理学和生物分类的药物有超敏反应对阿达木单抗（修美乐）或HLXO3的活性物质或辅料有过敏史；
13.筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验相关药物者；
14.孕期及哺乳期女性；
15.受试者有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史；
16.任何情况，经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估。
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