6月20日,卫生健康委颁布了第一批鼓励仿制药品目录建议清单。
为了鼓励仿制药生产,尤其是国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分),以及企业主动申报的药品,卫健委组织专家进行遴选论证,从而提出了这个清单。
清单共列出了34种药品,其中,针对罕见病的用药就有7种,TA们是:
尼替西农:治疗1型遗传性酪氨酸血症(HT-1)。
格拉提雷:格拉替雷是药巨头梯瓦(Teva)开发的治疗多发性硬化症(MS)的一线药物,年,在全球畅销药排位中位居第17位,销售额已连续五年超过40亿美元,位居多发性硬化药物榜首,是罕见病中重磅药物。
溴吡斯的明:重症肌无力(MG)常用药。一度因为供应问题导致断货,患者四处找药的情况。
曲前列尼尔:原研药企是UnitedTherapeutics,这是人工合成前列环素药品,可以促进血管舒张,同时可抑制血小板的聚集,用于肺动脉高压的症状治疗。国外价格在23,美元以上,在国内约在10万人民币元。
波生坦:由艾克泰隆(Actelion)研发,目前属于强生公司的子公司。上市名为全可利。用于治疗III期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。
艾替班特:对缓激肽b2受体选择性的竞争性拮抗剂,亲和力与缓激肽相似。治疗遗传性血管水肿(HAE)。HAE是c1-酯酶-抑制剂的缺乏或功能失调所致。缓激肽是一种血管扩张剂,被认为负责局部化肿胀、炎症、和疼痛等HAE症状。
地拉罗司:美国FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂,获准大于2岁、输血造成的慢性铁负荷过多的患者中使用。在欧洲它被推荐作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。
这个清单由卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局组织专家讨论后完成。予以公示,公示期为5个工作日。
第一批鼓励仿制药品目录建议清单
编号
药品通用名
剂型
罕见病适应症
规格
1
尼替西农
胶囊
1型遗传性酪氨酸血症(HT-1)
20mg
2
富马酸福莫特罗
吸入溶液剂
哮喘
0.02mg/2ml
3
泊沙康唑
注射液
mg/16.7ml(18mg/ml)
肠溶片
mg
4
氨苯砜
片剂
50mg、mg
5
缬更昔洛韦
口服溶液剂
抗病*
50mg/ml
片剂
mg
6
利匹韦林
片剂
25mg
7
阿巴卡韦
口服溶液剂
20mg/ml
片剂
mg
8
厄他培南
注射用无菌粉末
1.0g
9
阿托伐醌
混悬液
mg/5ml
10
伊沙匹隆
注射用无菌粉末
15mg、45mg
11
氟维司群
注射液
乳腺癌
5ml:0.25g
12
巯嘌呤
片剂
25mg、50mg
13
甲氨蝶呤
片剂
抗肿瘤
2.5mg
14
环磷酰胺
片剂
50mg
15
维A酸
片剂
10mg
16
非索罗定
缓释片
4mg、8mg
17
格拉替雷
注射液
多发性硬化症(MS)
20mg/ml、40mg/ml
18
硫唑嘌呤
片剂
50mg、mg
19
雷洛昔芬
片剂
妇女绝经后骨质疏松
60mg
20
左甲状腺素钠
片剂
50μg
21
依来曲普坦
片剂
20mg、40mg
22
溴吡斯的明
片剂
重症肌无力(MG)
60mg
缓释片
mg
23
多巴丝肼
片剂
帕金森症
0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)
24
布瓦西坦
片剂
抗癫痫
10mg、25mg、50mg、75mg、mg
25
福沙吡坦二甲葡胺
注射用无菌粉末
止吐
mg
26
曲前列尼尔
注射液
缓释片用于肺动脉高压
1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
27
波生坦
片剂
肺动脉高压
62.5mg、mg
28
盐酸考来维仑
片剂
原发性高胆固醇血症
mg
29
多非利特
胶囊
房颤心律不齐
0.mg、0.25mg、0.5mg
30
艾替班特
注射液
遗传性血管水肿(HAE)
30mg/3ml(10mg/ml)
31
地拉罗司
分散片
地中海贫血
0.g、0.25g、0.5g
32
阿卡他定
滴眼剂
0.25%
33
他氟前列素
滴眼剂
眼内高压
0.%
34
氨己烯酸
片剂
抗癫痫
mg
你可能错过的精彩:
生物仿制药的下一个风口:新兴市场
“药神”有后继:印度频出手加快进口药品到中国
激励*策弃卒保车仿制药企壮士断腕难免(王进)
服务新药研发把握投资趋势
每天用新说话决策不可或缺
健点子ihealth是医药行业领先的投资顾问资讯平台,专注罕见病,生物类似药,数字移动健康,日韩印度健康行业的最新动向。
商务合作,投稿请留言。
健点子ihealth