中科医院曝光资质 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_5153154.html近日，西弗吉尼亚州联邦法院裁定多发性硬化症（MS）药物Tecfidera的一项关键专利无效。也就是说，渤健的该药物市场即将面临仿制威胁。与此同时，作为“赢家”的迈兰，或许最早能在今年仿制推出该药物，与渤健共同竞争该市场，这比去年的一项判决时间早了8年。01输掉与迈兰的专利争夺战，渤健或将面临约10亿美元损失Tecfidera是渤健研发的一款用于治疗多发性硬化症的药物，通用名叫富马酸二甲酯，是个简单到不能再简单的化合物，并拥有悠久的历史——自上世纪80年代以来就在工业上被广泛用作防霉保鲜剂。按理来说，像富马酸二甲酯这样的“简单老化合物”应该是非常难以获得专利保护的，但渤健不仅获得了其新用途专利，还多得了10年的新剂量专利，这才有了后续Tecfidera在MS市场的精彩表现。自年3月获美国FDA批准上市以来，Tecfidera便凭借着更好的疗效以及更低的安全风险，在市场上表现出势不可挡的销售态势，并迅速迈入重磅炸弹药物行列。到年，Tecfidera的销售额已经达到了44.33亿美元，占渤健年销售额的38.95%，可以说是渤健的“当家花旦”。这样一个占领了巨大市场的药物，显而易见是很容易让人“眼红”的，由此，其专利纠纷也不断。图表1：Tecfidera历年销售额及增速情况（单位：亿美元）来源：渤健财报，中康产业资本研究中心就拿最近迈兰与渤健针对该药物的专利之战来说，早在去年2月，迈兰就曾向渤健发起了一项Tecfidera的专利挑战。而在今年2月的裁决中，专利法官判定：现有的证据不足以支持迈兰对该药某些专利的质疑。且自该判决后，Tecfidera的专利有效期也被延长至年初，而渤健受此利好消息影响，股价涨幅最高达32.91%至.68美元，实现了年4月以来最大的单日涨幅。而迈兰对此判决表示不赞同，并计划继续在地方法院和联邦巡回法院发起诉讼，寻求所有可能的上诉选择。除了迈兰外，其他试图仿制Tecfidera的公司也在特拉华州联邦法院发起对该药的专利挑战。直到日前，美国地区法官IreneKeeley裁定表示，迈兰已经通过明确且令人信服的证据表明专利（即US8399）主张由于缺乏书面描述而无效。这一纸文书，便让渤健的股票应声下跌超7%，市值瞬间蒸发数十亿美元。SVBLeerink也将其对渤健年的收入预期从亿美元下调至亿美元，并将其每股收益预期从33.30美元下调至29.80美元。在专利裁决获胜后，迈兰的首席执行官HeatherBresch表示：“地方法院的裁决为我们将富马酸二甲酯产品推向市场铺平了道路，我们正在与FDA合作，以加快监管批准目标行动日期，目前计划是11月16日。”其补充道，“一旦获得批准并投放市场，相信我们的仿制药Tecfidera将有可能成为美国首个仿制的口服固体剂型MS药物”。而若是Tecfidera的仿制药上市销售，分析师预计渤健将面临约十亿美元的损失。面对该判决，渤健在发给FiercePharma的一份声明中表示，其将对该决定提出上诉。不过，EndPoints的主编却对此不太看好，其认为让另一法院推翻裁决的可能性不大。02渤健在MS市场竞争中处于不利地位，罗氏的Ocrevus销售额欲上峰巅其实，渤健的Tecfidera不仅有来自仿制药的威胁，在整个MS市场也有较多的竞争对手：诺华的Gilenya、罗氏的Ocrevus、武田/梯瓦的Copaxone、赛诺菲的Avonex、默沙东的Rebif等。其中，Ocrevus表现惊艳，算是Tecfidera目前最重要的竞争对手。Ocrevus虽然上市时间不足3年，但在MS市场中呈现高速增长状态，年销售额达37.08亿瑞士法郎，超越了Gilenya（33.41亿美元，年）的销售高峰。当前横在Ocrevus面前的销售高峰也只有Tecfidera（44.33亿美元，年）及Copaxone（43.28亿美元，年），Ocrevus只要在年实现20%的增幅就能攀登至MS市场的新巅峰，而从其销售趋势来看，这并不困难。图表2：Ocrevus历年销售额及增速情况（单位：亿瑞士法郎）来源：罗氏财报，中康产业资本研究中心当然，渤健本身的MS药物也不止一款，除了Tecfidera外，其还有Avonex、Tysabri及Vumerity等。其中，在去年年底，渤健的Vumerity获得了FDA批准，不过，该药在患者中的推广情况并不好。据PiperSandler的分析师在一份报告中表示：“尽管医生报告说对药物高度熟悉，甚至承认该药的耐受性优势，但其转化率一直很低，到目前为止仅获得了1.3％的患者份额。”为什么要特别提到Vumerity这一款新药呢？因为渤健的CFO曾在年Q1电话会议中表示，如果专利案失败，其可能会将Vumerity“扶持上位”。不过，虽说Vumerity是Tecfidera的后续产品，并显示出更好的耐受性，但从其目前的市场表现（Q1销售额2亿美元）及推广情况来看，想要“补位”Tecfidera可能还有很长一段路程要走。由此看来，不管Tecfidera的仿制药推出时间如何，“MS市场竞争变化的风向都对渤健不利”，PiperSandler的分析师表示。渤健后续是否能在此次专利争夺中逆势翻盘？亦或是Vumerity能否如愿成为继Tecfidera之后新的“收入担当”？一切都是未知之数，期待渤健后续在MS市场的表现。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇