莎普爱思左氧氟沙星片获批上市
注册分类:化学药品4类
规格:0.5g(按C18H20FN3O4计)
左氧氟沙星片适用于敏感细菌所引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等多种细菌感染。
目前国内拥有左氧氟沙星片《药品注册证书》的企业主要有第一三共制药(北京)有限公司、广东东阳光药业有限公司、长春海悦药业股份有限公司、花园药业股份有限公司和浙江普洛康裕制药有限公司5家企业。
年11月6日
华润三九注射用头孢比罗酯钠获批上市
规格:mg
注册分类:化学药品5.1类
注册代理人:深圳华润九新药业有限公司
华润三九子公司深圳华润九新药业与瑞士上市企业(SIX:BSLN)签订了注射用头孢比罗酯钠在中国大陆、香港和澳门的独家技术授权合作协议。根据协议约定，华润九新将拥有注射用头孢比罗酯钠在中国大陆、香港和澳门的开发、生产和商业化独家许可权力。
头孢比罗酯是一种头孢菌素抗生素，可静脉内给药，对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有杀菌活性。该药物在欧洲和其他许多国家/地区已获批准并以Zevtera?和Mabelio?的品牌销售。
年11月5日
苑东生物格隆溴铵注射液获批上市
规格:1ml:0.2mg，2ml:0.4mg
注册分类:化学药品3类
格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌松药诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可用于防止抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周*蕈碱作用(如心动过缓)。
格隆溴铵注射液由BaxterHealthcare公司开发，年2月在美国获批上市销售，商品名为Robinul?，规格为0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，苑东生物为国内继江苏恒瑞后第二家获得该产品药品注册证书的厂家。此外，还有江苏海岸、广东嘉博、广东中润3家公司提交ANDA申请。
联环药业硫酸氢氯吡格雷片获批上市
规格:75mg
注册分类:化学药品4类
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，用于缺血性中风、急性心肌梗死等。目前国内硫酸氢氯吡格雷片生产厂家主要有:赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。医院硫酸氢氯吡格雷片销售额约18.90亿元。
年11月4日
复星医药丙硫氧嘧啶片通过一致性评价
规格:50mg
该药品主要用于各种类型的甲状腺功能亢进症。
其他于中国境内已上市的丙硫氧嘧啶片主要包括HemonyPharmaceuticalGermanyGmbH、精华制药集团股份有限公司、广州康和药业有限公司的丙硫氧嘧啶片。
健友股份注射用阿扎胞苷获FDA批准
本品是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB(法美英协作France-America-British)分型骨髓增生异常综合征(MDS):难治性贫血(RA);环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS);难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB);难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T);慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。
注射用阿扎胞苷，mg/瓶原研产品是CELGENECORP持有，商品名为VIDAZA，于年05月19日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。
年11月3日
博晖创新人凝血酶原复合物获批上市
注册分类:治疗用生物制品
主要成分:人凝血因子II、VII、IX、X
剂型:注射剂
规格:每瓶含人凝血因子IXIU、人凝血因子IIIU、人凝血因子VIIIU、人凝血因子XIU，复溶后体积10ml。
人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症(单独或联合缺乏)。
美诺华药业培哚普利叔丁胺片获批上市
规格:4mg
注册分类:化学药品4类
培哚普利是一种血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂。适应症包括高血压与充血性心力衰竭。
培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅(LesLaboratoiresServierIndustrie)开发，年首次在欧盟成员国法国上市，年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，年在日本上市，规格为2mg、4mg，年批准在国内上市，商品名为“雅施达?”，规格为4mg和8mg。
截至本公告日，国内培哚普利叔丁胺片生产厂商包括原研企业施维雅(天津)制药有限公司以及上药东英(江苏)药业有限公司、海思科制药(眉山)有限公司2家国内企业。其中，仅海思科制药(眉山)有限公司视同通过一致性评价，我公司为第二家视同通过一致性评价获批的厂家。培哚普利已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(年版)。
灵康药业左卡尼汀注射液获批上市
规格:5ml:1g
注册分类:原化学药品第6类
左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含美兰史克在内有东北制药集团沈阳第一制药有限公司、山东齐都药业有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、瑞阳制药有限公司、长春翔通药业有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司等13家企业获得了左卡尼汀注射液生产批文。
根据IMS数据统计，左卡尼汀年的市场销售额为20.89亿元。
力生制药盐酸苯海索片通过一致性评价
规格:2mg
盐酸苯海索片适用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
本周临床试验进展山东金城医药利他唑酮干混悬剂(化药1类，噁唑烷酮类抗菌药)项目获得I期临床试验伦理审查批准。拟开展在健康受试者中剂量递增的耐受性和药代动力学I期临床研究(临床试验批件号:L)北京双鹭药业长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液药品临床试验申请已获正式受理。长效重组人胰高血糖素样肽-1是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，通过激动GLP-1受体，不仅可促进胰岛素分泌，还可减少升糖激素(胰高血糖素)的分泌，以达到降血糖的目的。长效重组人胰高血糖素样肽-1还可通过降低食欲减少葡萄糖来源，通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。长效重组人胰高血糖素样肽-1仅需每周皮下注射一次。年2月，礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽(度易达?)获批进入国内市场。目前国内企业未有同类产品上市。天士力医药子公司江苏帝益药业化学1类新药TSL-胶囊获临床试验许可，并将于近期开展临床试验。TSL-是一种全新结构的选择性GPR40激动剂，具有全新的降血糖作用机制，预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。上海复星医药子公司生物制品ACE2-Fc受体融合蛋白获美国FDA临床试验许可。ACE2-Fc受体融合蛋白为C末端带有IgG1Fc的重组人血管紧张素转换酶2融合蛋白，拟用于新型冠状病*肺炎的治疗。云顶新耀Sacituzumabgovitecan用于治疗转移性乳腺癌的3期药物临床试验获得许可，同时用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的2b期注册临床试验EVER--完成首例患者给药。Sacituzumabgovitecan是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Sacituzumabgovitecan于年4月获得美国食品药品管理局的加速审批用于治疗接受过至少2线既往针对转移性疾病治疗的mTNBC患者。该药由Immunomedics(现为吉利德科学公司的一部分)开发，在年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会发表的验证性3期临床试验(ASCENT)结果表明，在接受过既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，sacituzumabgovitecan与标准单药化疗相比，可显著提升患者的无进展生存期和总生存期，其风险比分别为0.41和0.48。云顶新耀拥有其在中国顶相关权益。诺诚健华宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)的临床研究用新药(IND)审评，将在美国开展用于多发性硬化症(MS)临床II期研究。MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。目前全球超过万人罹患多发性硬化症，BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。康方生物科技新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据公布，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性数据的客观缓解率(ORR)为47.6%，与已经公布研究数据的PD-1单药或PD-1和CTLA-4联合用药相比，在疗效上有显著提升。同时，Cadonilimab非常有效地降低了联合用药中出现的*副作用，三级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为12.9%，安全性与PD-1或PD-L1单药疗法相当。康方生物科技新药PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号:AK)Ia期临床研究阶段性数据公布，结果显示，在有至少经历过一次肿瘤评估并对PD-1抑制剂不敏感或接受过PD-1抑制剂治疗的11例晚期实体瘤患者中，共有4例达到了缓解(客观缓解率(ORR):36%)，共7例肿瘤缩小且疾病稳定(疾病控制率(DCR):64%)。远大医药宣布，其新型冠状病*病COVID-19的DNA疫苗CORVax12获得美国食品和药物管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准并启动研究者发起的I期临床试验。该疫苗是目前唯一使用免疫刺激剂来促进对SARS-CoV-2病*免疫反应的DNA疫苗，旨在作为预防性疫苗预防COVID-19。
石药集团公告，其创新药「SYHA口服液」获临床试验批件，本次获批的临床适应症为复发或晚期实体瘤(包括高级别脑胶质瘤、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等)。临床前研究显示，该产品通过高活性抑制多种激酶，对包括脑胶质瘤、肾癌、结直肠癌等多种肿瘤具有良好的效果，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤效果。
特别声明:本文信息根据药企公告信息整理。
知而获智药学有源长按识别