昨天，在签署了#WeStandwithScience协议后，阿斯利康的新冠疫苗因出现副作用而宣布暂停。（相关报道可点击查阅）
可能不是疫苗引起副作用阿斯利康首席执行官PascalSoriot在周三与投资者举行的私人电话会议上表示，导致阿斯利康（AstraZeneca）III期Covid-19疫苗试验在全球范围内停用的参与者是一名英国妇女，她的神经系统症状与一种罕见的但严重的脊髓炎称为横向脊髓炎一致。Soriot在电话会议上透露，这名女子的诊断尚未得到证实，但她正在改善，很可能最早在周三出院。负责监督阿斯利康临床试验数据和安全性的委员会证实，该参与者注射了该公司的Covid-19疫苗而不是安慰剂。可能不是第一次暂停Soriot还证实，在有参加者出现神经系统症状后，该临床试验于7月已经暂停过一次。但经过进一步检查，该参与者被诊断出患有多发性硬化症，被认为与Covid-19疫苗治疗无关。现在还不能确定，Soriot的评论是旨在使投资者放心，该公司正在认真对待可能发生的疫苗安全事件，并扭转对该公司股价造成的任何损害，还是在描述事实。迄今为止，阿斯利康关于暂停的公开声明很少。例如，该公司尚未公开确认这是第二次停止调查参与者健康事件的试验。肯定不是为了利益该公司在周三发表了一份声明，称阿斯利康将在独立专家委员会的指导下确定何时取消该试验的搁置，“以便我们能够尽早继续提供这种疫苗的工作。这与利益无关，在这种传染病流行期间，相关疫苗的上市是广泛，公平，无利可图的。”阿斯利康公司是全球第一个III期Covid-19疫苗试验，已知已被搁置。这样的搁置并不少见，而且尚不清楚阿斯利康的禁制期能持续多久。美国国家卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯（FrancisCollins）周三在参议院的一个小组会议上表态：“并不是一件史无前例的严重不良事件。这肯定会发生在任何大规模试验中，在类似试验中，有成千上万的人参与其中，其中一些人可能会生病，必须始终设法弄清楚：到底是因为疫苗，还是他们自身得了这种病？”AZD阿斯利康在八月下旬才开始在美国进行III期试验。根据*府注册机构Clinicaltrials.gov的数据，美国的临床试验目前在全国62个地点进行，其中有些还没有开始招募参与者。根据美国国立卫生研究院（NIH）上周发布的消息，美国的III期试验旨在在全国80个地点招募30,名参与者。II/III期试验先前在英国，巴西和南非开始。代号为AZD的疫苗使用了一种腺病*载体，该腺病*携带SARS-CoV-2（引起Covid-19的病*）中一种蛋白质的基因。腺病*被设计成诱导免疫系统产生针对SARS-2的保护性应答。该平台尚未用于已批准的疫苗，但已在针对其他病*（包括埃博拉病*）的实验性疫苗中进行了测试。横向脊髓炎是一种严重的疾病，涉及脊髓发炎，可引起肌肉无力，瘫痪，疼痛和膀胱问题。在极少数情况下，疫苗会引发横贯性脊髓炎。尽管它也可能是由病*感染引起的。为了帮助大家更快更稳的从事疫苗研发与生产，佰傲谷BioValley特研发疫苗培训课程欢迎感兴趣的小伙伴在下方或点击阅读原文报名！课程面向
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讲师介绍：这次学习班我们邀请了在生物制药和疫苗研发领域具有丰富实操经验的CMC管理专业人士作为主讲人。●具有多年丰富的CMC研发经验，任职多家全球前10名知名药厂的CMC研发项目资深总监，有技术管理和带领CMC团队的丰富实战经验。●曾带领CMC团队研发Biologics，疫苗和细胞治疗的产品。对药物产品的全程研发都十分有经验。●曾主持创新mRNA疫苗的早期研发，报批和临床开发。成功的带领团队在各种内部，外部复杂的条件下，确认和负责外部生产，检测组织（CDMO）合作，成功的在2年内完成2项IND申报。●尤其熟悉新型药物或疫苗的研发，以及如何积极与*府药监和法规部门合作，以提高从药物发现(discovery)到人体初试(firstinhuman)的速度。培训纲要
1第一讲1.项目管理的基本概念，项目管理员的角色和职能；在疫苗或者药物开发领域，成功的管理项目员(projectmanager,PM)所需要的技术能力和领导力。2.在整个产品开发计划中，CMC团队的角色和重要的职责。（如有需要，学员自己准备例子，或者提供他们自己工作中的实例进行分析，为第四讲做准备。）2第二、三讲3.项目团队管理的基本要素，包括团队动态，会议管理，决策，沟通，谈判和解决冲突；如何管理重要的stakeholder来支持项目团队；如何利用公司的决策层来协助关键的决策。4.不同研发阶段，关键原料药(drugsubstance），药品（Drugproduct）和分析方法（analytical）主要开发活动。5.在不同的临床阶段，CMC团队的工作侧重点。如何计划CMC研发的主要工作和时间安排，确定优先顺序，以及如何组织各个部门的协同合作，和向监管机构提交IND或BLA。3第四讲6.常用的工作工具：从简单的数据管理，到设置复杂的各个团队协作的整体运营计划和完成情况追踪。7.项目团队执行的任务中的一些实用方法和技巧。课程费用及付款说明
早鸟票（截止时间：9月20日）：4,元/人（原价5,元/人）团购：4,元/人（三人起）公司购买：28,元/公司（提供独家ID端口以及回播特权）报名方式一：个人预付-后报销
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