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行业新闻国内信息1.NMPA发布《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见。
12月10日，国家药监局网站发布了《药品年度报告管理规定》、《药品年度报告模板》征求意见稿，将影响所有的药品上市许可持有人。（点击了解详情）
2.拟突破性疗法，合源生物CD19靶向CAR-T用于治疗复发/难治ALL。
12月11日，CDE突破性疗法栏目更新，拟将合源生物「抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液」纳入突破性疗法程序，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。（点击了解详情）
3.上交所终止泽生科技科创板IPO。
12月10日，上海证券交易所发布了《关于终止对上海泽生科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。（点击了解详情）
4.迈邦（MediumBank）培养基生产基地建设正式启动。
年12月10日上午，上海迈邦生物科技有限公司在中国张江科学城?上海国际医学园区隆重举行“迈邦培养基生产基地开工庆典”仪式。（点击了解详情）
5.博奥信生物完成2亿元人民币融资。
12月10日，江北新区生物医药谷企业博奥信生物宣布完成2亿元人民币（约3千万美元）融资本轮融资将加速博奥信抗体药物管线，抗TSLP抗体-重症哮喘、抗CD40抗体-抗肿瘤在海外的临床申报及临床开发。（点击了解详情）
6.全球首款皮下注射PD-L1抗体KN（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药。
年12月10日，中国苏州——康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACONPharmaceuticals联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。（点击了解详情）
国际信息1.FDA专家委员会支持批准辉瑞/BioNtech新冠疫苗：17票支持、4票反对、1票弃权。
年12月10日，FDA专家委员会召开了关于辉瑞/BioNtech新冠疫苗的审评会议，投票结果支持批准上市，17票赞成、4票反对、1票弃权。（点击了解详情）
2.《柳叶刀》牛津疫苗III期临床：预防症状性COVID-19的有效率为70%。
Oxford-AstraZeneca与COVAX达成了每剂量2-3美元的协议，为低中收入国家的公平使用提供了良好的前景。（点击了解详情）
3.改善细胞能量供给，治疗线粒体疾病，新锐公司完成万美元B轮融资。
近日，总部位于加州的ReneoPharmaceuticals宣布完成了B轮万美元的融资，NovoVentures和Abingworth共同领投了本轮融资，NewEnterpriseAssociates、RiverVestVenturePartners和PappasCapital等机构也参加了本轮融资。（点击了解详情）
4.CD20抗体Ublituximab治疗多发性硬化三期临床成功：TGTherapeutics股价涨30%。
年12月11日，TGTherapeutics宣布CD20抗体Ublituximab治疗多发性硬化症的三期临床获得积极数据，经过96周治疗，相对赛诺菲Aubagio对照药，Ublituximab可以显著降低年复发率（ARR），两项三期临床ARR降低幅度分别为60%和50%。受此消息影响，TGTherapeutics股价上涨31%，市值突破50亿美元。（点击了解详情）
5.默沙东K药新适应症国内获批，一线治疗头颈部鳞状细胞癌。
12月11日，NMPA最新批件显示，默沙东「帕博利珠单抗注射液」新适应症获批上市。根据此前纳入优先审评审批的公示信息，本次获批的适应症为：肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥20]的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。（点击了解详情）
6.ROR1ADC魔力何在，勃林格殷格翰11.8亿欧元拿下仅存的临床阶段ROR1ADC。
12月10日，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim，BI）宣布将以11.8亿欧元（14.3亿美元，包括临床和监管里程碑付款）收购NBE-Therapeutics的所有股份，拿下了该公司独特的iADC技术平台及相应管线。（点击了解详情）
行业交流1.新生儿期疫苗接种及相关问题建议。
我国目前开展的新生儿期疫苗接种主要是乙肝疫苗和卡介苗，但由于中国药典和预防接种管理部门制定的新生儿疫苗接种适应证、禁忌证及相关规定比较笼统，疫苗接种工作人员难以科学掌握；同时医患关系紧张，偶发的预防接种异常反应被过度渲染等因素，也造成部分疫苗接种工作人员非常谨慎地将一些不必要的轻微症状或疾病也列为接种禁忌证。（点击了解详情）
2.深度报告：核酸恒温扩增技术研究。
核酸检测技术近年来发展迅猛，尤其是在分子诊断POCT领域。目前市场上主要的POCT核酸检测技术为qPCR核酸检测技术，特异性强，灵敏度高，可以定量对病原体进行检测，并很好的实现高通量检测，但热循环过程需要热循环仪。热循环仪体积大、价格较高，时间也相对较长，使其在基层的推广和现场检测受到了极大的限制。恒温扩增核酸检测技术由于其检测快速、价格低廉等优势，而在及时现场检测市场中脱颖而出。（点击了解详情）
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