精彩内容
根据咸达数据，近一周（.1.18-.1.24）5个新药上市申请已处审批阶段；7个新药申报上市已获CDE承办；27个新药申报临床已获CDE承办；21个品种提交一致性评价申请。
上市审批
近一周，处于审批阶段的新药上市申请，共计5个，其中化药4个，治疗用生物制品1个，详情如下：
化药
盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼（AL，AnlotinibHydrochloride）是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。本品于年5月首次获批上市，目前已有多个适应症获批，如小细胞肺癌、晚期/转移性非小细胞肺癌、泡状软组织肉瘤、透明细胞软组织肉瘤、晚期/转移性软组织肉瘤。本次申报适应症为甲状腺髓样癌。
泊沙康唑注射液
泊沙康唑（posaconazole）是伊曲康唑的衍生物，于年在FDA上市的第二代三唑类抗真菌药物。商品名为NOXAFIL，原研厂家为SCHERING。目前本品的肠溶片和口服混悬剂分别于年和年进口我国。本次注射液申报上市的适应症为曲霉菌感染。
艾托格列净片
本品为钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，用于2型糖尿病。本品于年7月首次获批进口我国。
异麦芽糖酐铁注射液
本品由Pharmacosmos公司原创研发，于年12月21日在丹麦批准上市，后陆续共在欧盟22个国家上市销售；并于年1月16号经FDA批准在美国上市，目前未在国内批准上市。本品为抗贫血药，铁相关*性风险较低，因为该制剂中的铁为逐步释放进而升高最低游离铁水平，故而允许快速给予大剂量。异麦芽糖酐铁与右旋糖酐铁复合物具有相同的疗效，并远好于葡萄糖酸铁或蔗糖铁。用于治疗缺铁性贫血。
治疗用生物制品
*花蒿花粉变应原舌下滴剂
本品主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。年，本品在我国获批。变应性鼻炎又称变态反应性鼻炎，是特应性患者接触过敏原后，由IgE介导的组胺等介质释放、并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病，以鼻痒、喷嚏、鼻分泌亢进、鼻黏膜肿胀等为主要特点。此次，我武生物开发的*花蒿花粉变应原舌下滴剂的上市申请，拟按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计7个，其中化药3个，治疗用生物制品3个，体外诊断试剂1个，详情如下：
化药
达格列净片
本品为首个在我国上市的SGLT2抑制剂，用于治疗糖尿病。本品于年3月首次进口我国。
Brigatinib片
本品是一种多靶点激酶抑制剂，于年11月在我国获批临床。于年4月28日在美国获批上市，适应症为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)用或是不能耐受对克里唑蒂尼已进展患者的治疗。
氨吡啶缓释片
本品由百健制药公司生产，是钾通道阻滞剂。通过阻断钾通道，减少了离子电流通过这些通道的泄漏，从而延长了复极化，从而增强了脱髓鞘轴突和神经功能中动作电位的形成。用于多发性硬化症患者，改善其行走能力。同时，本品是首个在治疗多发性硬化症行走困难患者的治疗中有疗效的药物，本药可以单独治疗，也可与现有的疾病疗法联合用药，包括免疫调节类药物等。
治疗用生物制品
Ramucirumab注射液
雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆靶向抗体。本品于年获FDA批准上市，商品名Cyramza，用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。
注射用司妥昔单抗
本品（SYLVANT?）是一款单克隆抗体，用于阻断在iMCD患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动。SYLVANT?在多个国家和地区获得批准用于治疗人类免疫缺陷病*（HIV）呈阴性、人疱疹病*-8（HHV-8）呈阴性的多中心型Castleman病（MCD）患者。iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。年1月13日，EUSAPharma（以下简称EUSA）与百济神州1月13日宣布双方就孤儿生物制剂药物SYLVANT?（司妥昔单抗）在大中华地区达成独家开发和商业化协议。
特立帕肽注射液
本品为生物类似药，原研品为礼来的特立帕肽注射液，于年首次进口我国，用于骨质疏松。
体外诊断试剂
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计27个，其中化药15个，治疗用生物制品11个，预防用生物制品1个，详情如下：
化药
BPI-胶囊
本品是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司开发，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
RO片、RO片、西奥罗尼胶囊
非首次申报临床，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“国内创新药物研发领头羊--深圳微芯生物”。
盐酸依地西汀片、HSK散、HS-片、RO注射液、BI片、HRS片
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
治疗用生物制品
IMGN
IMGN（MirvetuximabSoravtansine）是一种抗体偶联药物(ADC)，包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。属于全球首创产品(First-in-class)，MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞*性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN-(临床I期)及IMGN-(临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付万美元首付款，和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品MirvetuximabSoravtansine(简称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
HEC注射液
本品是东阳光药年首个提交临床申请的1类新药。
NR眼用注射液
本品是一种基因疗法，由Neurophth开发，用于治疗与ND4突变相关的Leber的遗传性视神经病变。年9月，已获得美国FDA的孤儿药称号（ODD）。
IBI、SHR-注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。
异体内皮祖细胞(EPCs)注射液、JMT注射液
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
预防用生物制品
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计21个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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