TUhjnbcbe - 2021/3/11 3:26:00
4月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，有4个品种上市申请被拟纳入优先审评审批，分别是盟科医药康泰唑胺片、广东东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊、安若维他药业泰州有限公司达伐吡啶缓释片、艾昆纬医药科技（上海）有限公司富马酸二甲酯肠溶胶囊。其中，康泰唑胺片是盟科药业申报上市的首个1类新药，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。盐酸芬戈莫德胶囊、达伐吡啶缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊均为多发性硬化症治疗领域的重磅产品。01多发性硬化症治疗新希望4个拟纳入优先审评产品中有3个都是多发性硬化症药物，国家对于罕见病创新产品引进、支持力度可见一斑。多发性硬化症（MultipleSclerosis,MS）属中枢神经系统罕见病，据E药经理人不完全统计，当前全球获批适应症为多发性硬化症的药物近14个，包含干扰素类药物、口服药物和单抗药物。在中国，多发性硬化症患者约3万人，83%为复发缓解型，但国内可用的多发性硬化症药物仍旧非常缺乏。广东东阳光药业此次申报上市的正是芬戈莫德首仿药物，原研厂家是诺华。芬戈莫德年获FDA批准上市，是首个鞘氨醇-1-磷酸盐受体调节剂和口服给药的新型免疫抑制剂。年7月19日，诺华制药宣布芬戈莫德被中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。此前，该药被NMPA药品审评中心列为第一批《临床急需境外新药名单》。诺华年财报显示，芬戈莫德全球全年销售收入为32.23亿美元，虽然比同期下降4%，仍为诺华旗下第二大重磅药品。除广东东阳光药业外，国内浙江华海、成都百裕、山东创新、江苏豪森、北京福瑞康等企业也在进行该品种的仿制。富马酸二甲酯肠溶胶囊年获FDA批准上市，是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物，为Biogen旗下的一大重磅产品，年全球销售额达到44.33亿美元，占Biogen公司总收入的31%。年2月15日，Biogen、艾昆纬提交的多发性硬化症新药富马酸二甲酯肠溶胶囊的上市申请获得CDE承办受理。国内这个品种的在研厂家有江西青峰、上海汇伦、力品药业、成都百裕、北京福瑞康、杭州和泽、济南百诺、江苏豪森等。达伐吡啶缓释片属于钾离子通道阻断剂，原研厂家是美国AcordaTherapeutics,Inc。年1月，达伐吡啶缓释片获FDA批准用于改善MS患者行走功能，剂量为10mg，2次/d。年该药被纳入第一批临床急需境外新药名单。安若维他药业泰州有限公司达伐吡啶缓释片仿制药获批上市后，无疑会给多发性硬化症患者带来新的选择。02盟科医药首个一类新药进名单康泰唑胺片是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。盟科医药