年12月5日,FDA同日批准3款芬戈莫德首仿药,分别来自东阳光、Biocon和太阳药业。芬戈莫德为诺华公司原研药,商品名为Gilenya,用于治疗多发性硬化症,年销售额33.41亿美元。
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多发性硬化症(MS)是一种罕见病,却成为一个亿美元的大市场。早年干扰素治疗是标准疗法,近年来新机制药物不断涌现,如原为工业原料的富马酸二甲酯被Biogen开发为Tecfidera,成为最畅销的MS药物。诺华的Gilenya是一种S1P1受体调节剂,这是一种新型的免疫调节剂,作用机制为T细胞在淋巴结的驻留,从而减少外周的免疫细胞以抑制炎症反应。Gilenya目前是第二畅销的MS药物,但随着东阳光等首仿药的上市,市场份额随着专利悬崖将被快速蚕食。
Ocrevus是新一代的CD20抗体,通过将B细胞降到低水平而后慢慢恢复,因此给药频率仅需每6个月一次,极大提高了患者依从性。Ocrevus也是唯一可以同时治疗RRMS和PPMS的药物。Ocrevus上市三年销售额即达到25亿美元,年前三季度已经达到26.64亿美元,估计明年即将登顶最畅销MS药物。
HP.ActharGel是一种老药,是一种动物提取的激素药物。万灵科号称具有特殊工艺壁垒,对该药物一再提价,从20年前的几十美元到如今一瓶超过美元。该药物从药效到价格,都备受争议,几乎可以媲美国内的某些神药,可见营销大师并不是中国的专利。
总结
S1P受体选择性调节剂作为一种新型的免疫抑制剂,多家跨国药企都积极进入该领域。除了多发性硬化症,S1P受体调节剂也被广泛尝试用于治疗诸如溃疡性结肠炎、克罗恩病等自身免疫病。芬戈莫德作为该类药物的First-in-class,上市9年后迎来仿制药的竞争,东阳光有望凭借该项批准创造更耀眼的业绩。
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