整理丨六七
共计5条简讯
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*策简报
国家卫健委：北京以外省份返乡防疫六不准3日，国务院联防联控机制举行发布会对近期部分地方在执行返乡防疫*策时出现的“层层加码”甚至“一刀切”现象明确表态，提出“六不准”：①不得随意禁止外地群众返乡过年；②不对返乡人员实施集中、居家隔离措施；③不对低风险地区跨省流动到城市的重点人群进行核酸检测；④不对省域内低风险地区返乡的非重点人群查验核酸检测证明；⑤不对省域内返乡人员进行居家健康监测；⑥不得随意延长居家健康监测期限。（国务院联防联控机制发布会）
上海公立医疗机构核酸单样本检测项目价格下调至80元30日零时起，根据国务院联防联控机制关于加强冬春季新冠肺炎疫情防控工作相关部署，上海市将公立医疗机构开展的核酸单样本检测项目价格由20元下调至80元。（上海市卫健委）
产经观察
莫德纳公司：向美国以外地区交付的新冠疫苗暂时减量美国药企莫德纳公司29日证实，由于产能调整，莫德纳向美国以外地区交付的新冠疫苗暂时减量。莫德纳发布声明说，莫德纳了解交付规划对推广疫苗接种的重要性，与所有相关国家*府保持密切沟通。（财联社）
百济神州在科创板递交IPO申请上海证券交易所科创板公示信息显示，百济神州已向科创板递交IPO申请，并于月29日获得受理。根据招股书，百济神州本次上市的联席保荐机构（主承销商）为中金公司和高盛，拟募资金额亿元人民币。百济神州本次在科创板拟公开发行不超过.32亿股人民币普通股。（上交所）
药闻医讯
渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab审查期遭FDA延长3个月近日，渤健与合作伙伴卫材联合宣布，美国FDA已将单抗药物aducanumab生物制品许可申请的审查期延长了3个月。aducanumab是一种治疗阿尔茨海默氏症的研究性药物，最新的《处方药用户收费法》目标日期为年6月7日。（生物谷）
杨森EGFR/MET双特异性抗体治疗特定非小细胞肺癌结果积极近日，杨森公司公布了其双特异性抗体amivantamab，在治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入的转移性或不可切除非小细胞肺癌患者的最新结果。试验结果显示，amivantamab达到40%的客观缓解率和74%的疾病控制率。（药明康德）
阿斯利康Tagrisso辅助治疗早期EGFR突变肺癌：延长无病生存期阿斯利康近日在0年第2届世界肺癌大会线上会议公布了靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）治疗肺癌3期ADAURA研究一项探索性分析的结果。数据显示，在表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者中，Tagrisso辅助治疗显著延长了无病生存期，而不论其先前是否接受过辅助化疗治疗或疾病阶段如何。（生物谷）
TurningPoint/再鼎repotrectinib治疗肺癌总缓解率93%再鼎医药合作伙伴TurningPointTherapeutics近日在0年第2届世界肺癌大会线上会议上公布了靶向抗癌药repotrectinib治疗肺癌注册2期Trident-研究的更新中期结果。该研究在先前没有接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI初治）的ROS阳性非小细胞肺癌患者中开展，正在评估repotrectinib的疗效和安全性。该研究2期部分共入组了5例患者，初步疗效分析显示，经医生评估确认的ORR为93%（95%CI:68-00）；在期部分（剂量等于或高于2期剂量）和2期部分共22例患者中，确认的ORR为9%（95%CI:7-99）。（生物谷）
攻克癌基因！安进KRAS抑制剂可80.6%控制NSCLC进展当地时间月28日，安进公司公布了其KRASG2C抑制剂Sotorasib（AMG50）针对KRASG2C突变的晚期非小细胞肺癌患者的2期临床结果，显示疾病控制率达到80.6％，客观缓解率为37.％。（生物探索）
美国FDA批准Vertex临床测试干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法近日，Vertex制药公司宣布，美国FDA已批准了新药临床试验申请，使该公司能够启动VX-的临床试验。VX-是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞疗法，用于治疗型糖尿病。（生物谷）
首个每周皮下注射一次生长激素！诺和诺德Sogroya获欧盟CHMP推荐批准诺和诺德近日宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，推荐批准每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于治疗成人生长激素缺乏症。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会审查，后者预计将在2个月内做出最终审查决定。（生物谷）
默沙东头对头3期研究：将Yervoy添加到Keytruda益处不增*性增默沙东近日在0年第2届世界肺癌大会线上会议公布了抗PD-疗法Keytruda一线治疗肺癌头对头3期KEYNOTE-研究的首次数据。该研究在无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的转移性非小细胞肺癌患者中开展。研究结果表明：与Keytruda单药治疗相比，将Yervoy添加到Keytruda中并不能提高这些患者的总生存期或无进展生存期，但增加了*性。（生物谷）
多发性硬化症新药！诺华Kesimpta欧盟即将获批
诺华近日宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，建议批准Kesimpta（ofatumumab），用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的复发型多发性硬化症成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会审查，后者预计将在2个月内做出最终审查决定。（生物谷）
海思科替格瑞洛片获得《药品注册证书》3日，海思科发布公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司替格瑞洛片于近日收到国家药监局下发的《药品注册证书》。适应症：替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。（海思科公告）
科伦药业：氟康唑氯化钠注射液等通过一致性评价3日，科伦药业发布公告称，于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“氟康唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氟康唑为三唑类全身用抗真菌药，目前临床广泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等。此外，还收到“脂肪乳（0%）/氨基酸（5）/葡萄糖（20%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁以上儿童和成人患者的营养补充。（科伦药业公告）
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