中医头条
?多发性硬化症新药昨日在日本获批上市
?疗效欠佳！强生终止Stelara治疗系统性红斑狼疮全球III期临床
?第三款国产托法替布获批在即
?新冠病*对人体造成多器官损害，或留下永久后遗症
?陈薇团队：发现首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体
多发性硬化症新药昨日在日本获批上市
6月29日，诺华宣布其5款新药获得日本厚生劳动省批准上市。截至目前，诺华年已有7款产品在日本获批上市。
Mayzent（西尼莫德）是一种新一代选择性鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，于年3月获得FDA批准，年5月获批进入中国，商品名为万立能。Mayzent是FDA在15年来首个也是唯一一个专门用于治疗活动性继发进展型多发性硬化的药物。（来源：医药魔方）
疗效欠佳！强生终止Stelara治疗系统性红斑狼疮全球III期临床
强生旗下杨森制药近日宣布，决定终止评估抗炎药Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期LOTUS研究（NCT），原因是疗效欠佳。
LOTUS是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，在活动性SLE患者中开展。研究共入组了例患者，其中包括受狼疮严重影响的小众群体的患者代表。主要终点是治疗第52周实现SRI-4（SLE应答者指数4）应答的患者比例。SRI-4是一种综合评价工具，结合了来自3种不同的、经验证的狼疮疾病指数评分来定义应答者和非应答者。
一项预先计划的中期疗效分析数据显示：与安慰剂相比，Stelara没有表现出显著疗效。中期安全性结果与Stelara已知的安全特征一致，没有发现新的安全信号。
基于此次中期分析结果，强生做出了终止LOTUS研究的决定。值得注意的是，由于该决定，原计划今年6月在中国开展的第二项III期研究LOTUS-C（NCT）将不会启动，该研究原计划入组例活动性SLE患者。
LOTUS项目的启动，是基于年成功完成的一项全球安慰剂对照II期研究STELARASLE的数据：在24周双盲期，Stelara治疗组与安慰剂组相比有显著更高比例的患者实现SRI-4应答（62%vs33%，p=0.），达到了研究主要终点。此外，在第24周由安慰剂转向Stelara治疗至一年的患者中，63%的患者实现了SRI-4应答。
需要指出的是，此次终止LOTUS项目的决定不会影响Stelara其他正在进行的研究或当前已批准的适应症。
Stelara是一种靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的单克隆抗体，通过结合IL-12与IL-23共有的p40亚单位，来阻止其与细胞表面受体的结合，从而抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。
Stelara于年上市，已获批多个治疗适应症，包括：（1）中度至重度斑块型银屑病青少年（≥12岁）及成人患者（≥18岁）；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者；（4）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。（来源：新浪医药）
第三款国产托法替布获批在即
近日，湖南科伦制药有限公司4类仿制药枸橼酸托法替布片的上市申请（受理号为CYHS）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内托法替布市场"2+1"局面有望被打破。
托法替布（Tofacitinib）是辉瑞开发的一款靶向JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，年11月被FDA批准用于治疗对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，商品名为Xeljanz，随后该药又被批准用于治疗银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。（来源：CPhl制药在线）
新冠病*对人体造成多器官损害，或留下永久后遗症
图源：NSR
据中国新冠肺炎病理团队发表在国家科学评论（NationalScienceReview）的研究，对91例新冠肺炎患者尸检进行了病理检查和诊断，新冠病*会影响多个器官不同程度的急性损伤。
研究指出病*对男性的生殖能力或有相关性；睾丸显示出不同程度的生精细胞减少和损伤。此外，在患者肺部等免疫器官中有明显的损伤。
据此前研究，新冠病*对神经系统同样存在影响，感染重症患者中可能发生出现脑充血和水肿，部分神经元变性和缺血性改变。（来源：NSR）
陈薇团队：发现首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体
图源：Science
6月22日，顶级学术期刊Science发表了一项研究结果，由中国工程院院士陈薇领衔的团队通过识别刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体，发现N端结构域是新冠病*刺突蛋白新的脆弱表位，这为治疗性抗体和其它药物设计提供了新的有效靶标。
此外，使用冷冻电镜技术高精度解析抗体与刺突蛋白的相互作用界面后，发现该抗体单独使用时能发挥高水平的病*中和作用，也可与针对受体结合域的抗体联用作为高效的「鸡尾酒」疗法。这为新冠肺炎的治疗提供了强效候选药物，也为靶向刺突蛋白N端结构域的药物和表位疫苗设计、新冠病*作用机制研究提供了新思路。（来源：Science）
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