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根据咸达数据，近一周（.4.12-.4.18）2个新药上市申请已处审批阶段；1个新药申报上市已获CDE承办；21个新药申报临床已获CDE承办；10个品种提交一致性评价申请。
上市审批
近一周，处于审批阶段的新药上市申请，共计2个，其中化药1个，治疗用生物制品1个，详情如下：
化药
富马酸二甲酯肠溶胶囊
本品为渤健在我国按优先审评范围（二）4款罕见病拟纳入优先审评程序提交的上市申请。富马酸二甲酯于年3月获得FDA批准上市，用于治疗多发性硬化症，商品名为Tecfidera。Tecfidera是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物，也是Biogen目前销售额最高的产品，年全球销售额达到44.33亿美元，占到Biogen总收入的31%。
治疗用生物制品
注射用维布妥昔单抗
本品（BrentuximabVedotin），商品名Adcetris，是一种抗体药物偶联物，包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用SeattleGenetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被表达CD30的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。本品年在美国获批，可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。
4月16日，武田宣布，NMPA已正式批准注射用维布妥昔单抗两项新适应症，用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。本品于年5月首次在中国获批，此次获批将这款ADC新药的适应症增加至三个。
申报上市
辉瑞申报的进口化药Lorlatinib片的上市申请，已获CDE承办，受理号为JXHS、JXHS。
劳拉替尼（Lorlatinib，PF）是第三代ALK/ROS1抑制剂，可抑制克唑替尼耐药的9种突变，几乎可克服所有耐药突变，具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。研究发现ALK的LF突变也导致PF-耐药。本品于年4月获FDA突破性疗法认法，用于ALK阳性的NSCLC患者的二线治疗。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计21个，其中化药11个，治疗用生物制品8个，中药2个，详情如下：
化药
YR-注射液、注射用HRS
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
赛沃替尼片、KL注射液、D--NA片
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
治疗用生物制品
GB嵌合抗原受体T细胞注射液
本品是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。截止目前，CDE受理的CAR-T细胞疗法中，已经有超过20款疗法与CD19靶点相关，适应症多为复发或难治性淋巴瘤、白血病等血液瘤疾病。本次为第二次申报临床，首次申报是年7月。
Efgartigimod注射液
本品由argenx开发，靶向FcRn的“first-in-class”疗法efgartigimod，在治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）患者的关键性3期临床试验ADAPT中，达到了主要研究终点。argenx公司计划在年底之前向美国FDA递交该疗法的生物制品许可申请（BLA）。
SKB注射液
上述品种暂未获知其靶点治疗领域等信息。
UB-注射液、SHR-注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。
中药
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计10个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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