4月16日，Biogen宣布「富马酸二甲酯肠溶胶囊」（欧美商品名Tecfidera）在国内获批进口，用于复发型多发性硬化成年患者（MS）。
富马酸二甲酯最早于年上市，超过10年的临床试验与真实世界数据显示，其拥有确切的安全性和疗效。迄今为止，全球已有超过50万多发性硬化（MS）患者接受了富马酸二甲酯的治疗。
NMPA的评估参考了全球关键性3期DEFINE和CONFIRM研究的相关数据，这两项研究共入组多名患者。DEFINE研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低年复发率53%（p0.）。CONFIRM研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低复发患者比例34%（p=0.）。
MS是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，在中国的多发性硬化确诊患者中，仅有约10%正在接受疾病修正治疗。MS是青壮年非创伤性神经系统残障的第二大原因。其主要特征是中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并出现运动、视觉和认知等神经功能障碍。MS的严重程度和特定症状因人而异。复发型MS是该病最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型。
年5月，MS被列入国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，旨在支持罕见病的诊断和治疗。年11月，富马酸二甲酯被CDE列入第三批临床急需境外新药名单。
据Insight数据库收录，Tecfidera是Biogen的最畅销的药物，已连续多年全球销售额超过40亿美元。虽然年销售额下降到38.41亿美元，但其销售额依然占到公司产品总销售额约35%，是渤健重要的收入来源之一。
富马酸二甲酯肠溶胶囊是全球处方量最大的复发型MS口服治疗药物，它被证明可降低MS复发率，减缓残疾进展，并减少MS的脑部病变数量。针对复发型MS患者（包括临床孤立综合征、复发缓解型MS、活动性继发进展型MS），富马酸二甲酯肠溶胶囊均表现出良好的安全性特征。
富马酸二甲酯肠溶胶囊已在69个国家和地区获得批准，超过50万患者接受治疗，临床试验与真实世界处方使用时间超过95万患者年，其中有例患者（患者年）来自临床试验。
本次获批准将为中国的复发型多发性硬化患者提供全新的治疗选择。
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