5款创新药，包含4个新分子实体，1个细胞疗法。其中Azstarys、Ponvory、Zegalogue、Abecma这4款药物为全球首次获批上市。
5款改良型新药
63款仿制药，其中7个仿制药为暂定批准。中国药企获9个ANDA批文，涉及复星、恒瑞、正大天晴、以岭药业等7个企业。
3月FDA批准的创新药
3月FDA批准的改良型新药
1Azstarys—首款包含d-哌甲酯前药的ADHD疗法年03月02日，美国FDA批准Corium公司的一日1次口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童患者。
Azstarys是首款也是唯一一款包含d-哌甲酯“前药”（Prodrug）的ADHD新型缓释疗法。包含30%的迅速释放d-哌甲酯（dexmethylphenidate,d-MPH）
70%的serdexmethylphenidate（SDX）。
由KemPharm利用其专有的配体激活疗法（ligandactivatedtherapy,LAT?）技术，将d-MPH与另一种化合物连接在一起生成前药。这种药物在服用后最初没有活性，但是在胃肠道中被代谢酶切割后能够缓慢释放活性成分，从而长时间维持疗效。同时，它可以防止药物被滥用。
Azstarys的临床试验
Azstarys的批准是基于一项关键性多中心、双盲、随机、安慰剂对照III期试验（NCT）。主要治疗终点是SKAMP-C评分的变化。在模拟课堂研究中，单剂Azstarys显著改善ADHD症状，在长达13个小时的评估中显著降低儿童的SKAMP-C评分（评估ADHD症状的量表）。
Azstarys有效性数据，来源于FDA