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首次发布：年10月26日
最近更新发布：年10月26日
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频率疗法
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频率疗法
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研究内容
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简要摘要：
这是通过鼓室内注射对年龄相关的感音神经性听力丧失的成年人进行的1b阶段，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，多中心，安全性研究。
状况或疾病干预/治疗相老花眼听力损失，感音神经噪声引起的听力损失突发性听力损失药物：FX-其他：安慰剂阶段1详细说明：
这是针对年龄相关的感音神经性听力损失的受试者进行的鼓室内FX-的1b阶段安慰剂对照，双盲，随机，单剂量安全性研究。
计划将大约30名受试者纳入该研究。受试者将被随机分配接受一剂FX-（24）或安慰剂（6），并将在研究注射后第30和90天返回接受安全性，耳部和听觉评估。
学习规划
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研究类型：介入治疗（临床试验）预计入学人数：30名参加者分配：随机化干预模式：并行分配干预模型说明：计划将大约30名受试者纳入该研究。受试者将随机接受FX-或安慰剂4：1随机分组。掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）遮罩说明：双盲主要意图：治疗正式名称：鼓室内注射对年龄相关的感音神经性听力丧失的成年人进行FX-的1b期前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，多中心安全性研究实际学习开始日期：年9月17日预计主要完成日期：年6月预计完成日期：年6月国家医学图书馆提供的资源链接
MedlinePlusGenetics相关主题：非综合征性听力损失与年龄有关的听力损失
MedlinePlus相关主题：听力障碍和耳聋
美国FDA资源
武器与干预
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臂干预/治疗有源比较器：FX-FX-，1剂（N=24）
药物：FX-主动比较器
安慰剂比较剂：安慰剂安慰剂，1剂（n=6）
其他：安慰剂安慰剂
结果指标
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主要结果指标：
全身安全性：有治疗相关不良事件的患者人数[时间范围：3个月]
通过CTCAEv5.0评估的具有治疗相关不良事件的患者数量
本地安全：耳镜检查中基线出现异常变化的患者人数[时间范围：3个月]
还将包括显微耳镜检查，以专门记录外耳道，鼓膜和中耳的任何异常情况。
当地安全性：鼓室压法基线水平异常改变的患者人数[时间范围：3个月]
鼓室压计通过改变耳道中的气压来测试鼓膜的完整性。将记录中耳顺应性（mL），峰值压力（daPa）和耳道容积（mL）。
哥伦比亚自杀严重性等级量表（C-SSRS）[时间范围：3个月]
通过一系列简单的简单语言问题进行风险评估
次要成果指标：
听力学的终点：语音可理解性-安静的单词识别（WR）[时间范围：3个月]
使用通过辅音-核子-辅音（CNC）单词列表测量的安静单词识别测试评估语音清晰度。
Audiologic响应端点：语音可理解性-噪音词（WIN）[时间范围：3个月]
使用以辅音-核子-辅音（CNC）单词表测得的杂音测试进行语音清晰度
标准纯音测听[时间范围：3个月]
将测量标准纯音测听法，以确定受试者在标准频率（Hz）时的听力阈值
扩展的高频纯音测听[时间范围：3个月]
将测量纯音听力测定法以确定受试者在扩展的高范围频率（Hz）时的听力阈值
耳鸣评估[时间范围：3个月]
由耳鸣功能指数（TFI）进行测量，范围从0到，根据25个自我报告的答案定义严重性类别。
资格标准
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来自国家医学图书馆的信息
选择参加研究是一项重要的个人决定。与您的医生，家人或朋友讨论决定加入研究的事宜。要了解有关此研究的更多信息，您或您的医生可以使用下面提供的联系方式与研究研究人员联系。有关一般信息，请了解临床研究。
符合学习条件的年龄：66岁至85岁（成人）符合学习条件的性别：所有接受健康志愿者：没有标准
入选标准：
在回答完所有问题之后以及在任何研究要求的程序之前，受试者已阅读并自愿签署了知情同意书（ICF）。
成人年龄：66-85岁（含）。
记录的病史与与年龄有关的感觉神经性听力损失相一致（记录的听力图至少需要在筛查前6个月）。
在Hz，0Hz，Hz和Hz处的纯净平均音调在要注入的耳朵中进行屏蔽。
能够与研究者进行良好沟通，并愿意遵守并完成所有研究程序。
排除标准：
受试者先前已参加FX-临床试验。
在研究耳朵处进行筛选时，在Hz至Hz之间具有平坦听力图的任何受试者。为了定义平坦的听力图，整个频率的阈值范围之差≤15dB。
安全实验室测试的临床上明显异常。
鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病，这些疾病会干扰鼓膜内药物的递送和安全性评估，或合理地被怀疑会影响研究耳内注射后鼓膜的愈合。这包括当前的鼓膜置管。
在筛选访问时或在先前的听力图上，研究耳朵中的单个频率上大于15dB的传导性听力损失或两个或多个连续八度音阶上大于10dB的传导性听力损失（如果研究者感到没有真正的传导性听力损失，应咨询医疗监督）。
成年后，在待注射的耳朵中患有活动性慢性中耳疾病或有大中耳手术史。
受试者在筛选拜访后的3个月内在任一只耳朵中进行了鼓膜内注射。
根据研究者的判断，临床上具有明显前庭症状的病史。例如，BPPV可以被认为是可以接受的，而美尼尔的则不能。
具有临床意义的全身性自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎，干燥综合征，多发性硬化症，牛皮癣）的病史。
注射研究药物前28天内接触另一种研究药物。
研究人员认为，在经过详细的医学检查后，可能干扰或可能对其进行治疗的任何活动性或慢性疾病或病症的证据，或可能给受试者带来不可接受的风险病史，体格检查和生命体征（收缩压和舒张压，脉搏率，体温）。
如果存在以下任何一种情况，则具有生育能力的女性（未经手术消*或绝经后的女性）可能无法参与研究：
注意：所有有生育能力的女性受试者都必须接受评估表中所述的尿液妊娠试验
怀孕或打算怀孕
护理（哺乳）
不同意在研究期间使用适当的节育方法（适当的节育方法为：激素口服，可植入，经皮或注射避孕药；机械杀精剂结合安全套或隔膜等避孕药，宫内节育器，或伴侣的手术绝育。
研究者认为，任何可能干扰治疗依从性，研究行为或结果解释的已知因素，病症或疾病（例如以前的大剂量氨基糖苷治疗）。
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