Diroximelfumarate（代号：BIIB）（DRF）
年10月11日，Alkermes的富马酸二甲酯升级版Diroximelfumarate（代号：BIIB）（DRF）获美国FDA暂时性批准上市（NewDrugApplication(NDA):；Type2-NewActiveIngredient）。
本品是一款每日口服2次，控释剂型的富马酸单甲酯（MMF）前药，可在体内快速转化为MMF，MMF具有免疫调节和神经保护作用。本次获批用于治疗复发缓解型多发性硬化症（relapsingremittingmultiplesclerosis，RRMS）。
此前在年2月，Diroximelfumarate以(b)(2)途径向提交美国FDA上市申请。未来将以VUMERITY?的商品名由Biogen销售。期待本品正式获批上市，造福患者。
Biogen在年11月成为Diroximelfumarate在全球的开发和商业化伙伴。Diroximelfumarate在美国的专利于年到期。
（1）此前提交NDA的数据囊括：关键性III期临床研究EVOLVE-1（临床登记：NCT）数据，该研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，评估了名患者接受diroximelfumarate治疗的长期长达2年的安全性，以及比较diroximelfumarate与TECFIDERA?(富马酸二甲酯)(dimethylfumarate，DMF)的药物动力学桥接研究。
数据显示，diroximelfumarate组显著降低多发硬化症患者的胃肠道副反应，并且因副反应中止治疗的患者比例很低（0.7%），无严重不良反应。
（2）本品在年7月披露了一项名为EVOLVE-MS-2（临床登记：NCT）：与TECFIDERA?(富马酸二甲酯)(dimethylfumarate，DMF)展开的头对头临床顶线数据（胃肠道耐受性研究）。
多发硬化症是一个庞大且不断增长的市场
多发性硬化好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超过万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。
在美国有32.5万多发硬化症（MS，MultipleSclerosis,MS）病人在接受治疗，其中75%为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）；每年有1.5万新发患者。
由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者（参考亚洲地区日本，韩国发病率）；期待在不久的将来，出现更确切的数字。年5月，多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。
多发硬化症药物
目前国际上部分批准上市的多发硬化症药物。新进获批上市的还有诺华的Siponimod（Mayzent）(年3月在美国获批)（点击查看大图）
TECFIDERA?(富马酸二甲酯)(dimethylfumarate，DMF),年H1业绩21.49亿美元；年销售额为42.74亿美元；
芬戈莫德，年销售额为33.41亿美元；
格拉替雷，年销售额为23.66亿美元；
特立氟胺，年销售额为19.45亿美元；
Ocrevus（奥瑞珠单抗），年销售额为24.06亿美元；
干扰素类产品Avonex、Rebif，年销售额分别为19.15、16.98亿美元；等等。
药狗数据（PharmadogData）；更多在研产品，可查阅：
Progressivemultiplesclerosis:frompathophysiologytotherapeuticstrategies（NatureReviewsDrugDiscovery；