作为全球首个且唯一获批用于改善多发性硬化（MS）合并步行功能障碍（EDSS评分4-7分）成年患者步行能力的药物1-4，氨吡啶缓释片（复彼能?）于年5月11日在中国获批，同年12月3日被纳入版国家医保药品目录，为中国MS合并步行功能障碍的患者带来了福音！
MS是一种以中枢神经系统炎症脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，疾病逐渐进展，并伴有多种临床症状。其中，步行功能障碍在MS患者中普通存在，对患者生活质量造成了很大的影响。现在国内终于有了针对步行功能障碍的对症治疗药物，还进入了医保，让我们来听听专家如何说。
为此，医医院徐雁教授和医院*德晖教授，围绕氨吡啶缓释片的作用机制、疗效及快速进入医保后对我国MS患者的重要意义分享他们的专业意见。
专家简介
徐雁教授
医院神经内科主任医师、硕士研究生导师
中华医学会神经病学分会神经免疫学组副组长
中国免疫学会神经免疫分会委员
中国医师协会神经免疫分会委员
北京医学会神经病学分会神经免疫学组委员
北京神经内科学会神经感染与免疫专业委员会常务委员
年-年在美国耶鲁大学医学院做博士后，一直从事有关多发性硬化、视神经脊髓炎、视神经炎、脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等中枢神经系统脱髓鞘疾病的临床与基础研究工作，发表文章60余篇，参与编写书目7部，独立承担或主要参与国家自然科学基金、北京市自然科学基金、院校基金6项。
*德晖教授
医院第一医学中心神经内科主任医师、神经免疫亚专科主任、神经重症ICU及急诊神经科主任、医学博士
中国免疫学会神经免疫分会常务委员
中国卒中学会神经免疫分会常务委员
中国医师学会神经病学分会神经免疫学组委员
中华医学会神经病学分会神经免疫学组委员
全*神经内科专业委员会青年副主任委员
北京市神经病学学会神经免疫分会常委
北京医学会神经病学分会神经免疫学组委员
《中国神经免疫学和神经病学杂志》编委
参与*队重点课题、吴阶平基金、国家高技术研究发展计划（），国家科技支撑计划（）等重点课题研究；承担院内课题3项，医院“百病妙诀”培育对象。近五年以第一作者或通讯作者发表论著14篇，SCI6篇，Medline2篇，核心期刊7篇。执笔编写《多发性硬化诊断与治疗中国专家共识》及《视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南》2部。年《脱髓鞘相关疾病系列研究》荣获全*科技成果二等奖
NO.1乘风破浪，填补空白
——氨吡啶缓释片开启MS对症治疗新篇章
MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损，进而受到多种症状的困扰5-6。MS各个阶段均提倡开展以患者为中心的管理，而积极开展对症治疗，减轻症状对患者的影响，则上升为这一管理模式的关键组成部分7。
以步行障碍为例，高达85%的MS患者将此视为他们的初始症状，MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和总体生活质量产生的不良影响最大8。有研究数据结果显示，在不同的MS相关功能障碍中，步行障碍是最具破坏性的功能障碍9。
针对步行障碍对MS患者的危害，医院徐雁教授表示认同：“所有MS症状中，步行障碍是影响MS患者日常生活质量最为严重的症状之一，严重影响了患者的工作能力和心理健康，造成严重的精神和经济负担。”
尽管危害巨大，但我国临床一直缺乏适合MS各病程阶段的有效改善行走功能障碍的治疗手段。对此，医院*德晖教授深有体会：“既往针对合并步行障碍的MS患者，只能嘱咐他们进行一定的力量、肌肉协调性及肌张力训练。然而，这些方法仅能增加外周肌肉效应器的保护和协调性，最关键的神经电传导异常并没有得到改善。”
幸运的是，氨吡啶缓释片于年5月11日在国内获批上市，填补了MS合并步行障碍的治疗空白。
作为全球首个且唯一获批用于改善多发性硬化（MS）合并步行功能障碍（EDSS评分4-7分）的成年患者的步行能力的药物，氨吡啶缓释片既可单独使用，也可联合DMT药物、物理治疗和其他对症疗法。值得注意的是，氨吡啶缓释片适用于所有亚型的MS患者1-3；这意味着该药不仅彻底改变了国内MS合并步行障碍“无药可医”的临床困境，还拥有相当广阔的应用场景，能够让更多的MS患者享受到步行功能改善的幸福感。
NO.2直挂云帆，聚焦“对症治疗”
——造福更多MS合并步行功能障碍患者
?氨吡啶缓释片的机制——抑制K+外流，有效改善脱髓鞘轴突动作电位的传导
在MS中，神经元出现进行性脱髓鞘，导致动作电位沿脱髓鞘轴突的传播比有髓鞘轴突慢，造成MS患者出现运动、视觉、认知等神经系统功能缺损，可能发生步行功能障碍。
为了帮助我们更好地理解MS患者合并步行障碍的发病机制，*德晖教授对此进行了解读：“髓鞘作为神经信号传导的一个最基本结构，可通过郎飞氏结跳跃性地传导神经电信号。当中枢神经系统出现炎症时，髓鞘就会发生损伤，这种跳跃性的传导就变得非常缓慢，神经肌肉支配的过程中会出现各种各样的延迟，导致患者出现步行障碍。”
兵来将挡。针对MS合并步行障碍，氨吡啶缓释片通过阻滞脱髓鞘后暴露的K+通道，减少K+外流，从而改善脱髓鞘轴突中动作电位的传播，提高MS患者的步行能力和速度。
“作为一种K+通道阻滞剂，氨吡啶可以抑制髓鞘损伤导致的钾离子外流，改善神经传导，使患者步行功能得到改善，包括可能的平衡、耐力、速度或步态的改善等。”*德晖教授指出。
?氨吡啶缓释片的疗效——快速起效，显著改善MS患者步行能力，提高患者步行速度
与此同时，多项随机对照研究（RCT）及真实世界研究证据（RWE）也证实，氨吡啶缓释片能够显著改善MS合并步行障碍患者的步行能力。
徐雁教授对氨吡啶缓释片改善MS合并步行障碍的多项研究结果印象深刻：“III期注册研究F/的汇总分析10-12显示，无论MS患者类型和药物治疗方案，氨吡啶缓释片均可显著改善患者定时二十五英尺步行（T25FW）应答率（p＜0.），提高患者步行速度。”
“ENHANCE研究13则证实，氨吡啶缓释片2*速起效，显著降低患者主观报告的MSWS-12评分（p=0.），优于安慰剂组。”
需要指出的是，T25FW被视为评价MS患者步行功能障碍最佳的客观评价指标，而MSWS-12则是评价MS患者步行功能障碍最主要的患者主观评价指标14-15。理想的指标评价工具对于临床研究的指导价值具有极其重要的意义。
不仅如此，氨吡啶缓释片还拥有一系列高质量RWE，进一步提升了包括徐雁教授在内的专家将其应用于国内真实世界患者的信心。
“例如，观察1年的真实世界研究（LIBERATE）数据16显示，与停止治疗的患者相比，氨吡啶缓释片治疗可改善多发性硬化生活影响量表（MSIS-29）生理和心理评分，以及医生评估的步行能力。其中，氨吡啶缓释片治疗的患者61%步行能力相较于基线水平有改善，而停止治疗的患者组这一比例仅为11%（p＜0.）。”徐雁教授对氨吡啶缓释片在真实世界中的表现充满期待。
NO.36个月，从获批到进医保
——创造“中国速度”，让爱可及！
令医生和患者倍感欣喜的是，氨吡啶缓释片于12月3日宣布被纳入版国家医保药品目录。正如*德晖教授所言：“这一速度突破了临床工作者原来的想象。”
在国内获批仅半年即被纳入国家医保，不仅反映了国家对氨吡啶缓释片为MS患者带来获益的认可，也体现了全社会对于MS患者的共同关爱。
在徐雁教授看来，氨吡啶缓释片进入医保，对MS合并步行功能障碍患者有着非常重要的意义，且不仅仅体现在经济层面。
“氨吡啶缓释片进入医保后，药物价格会更加亲民，可以让更多的患者享受到价格又低、疗效又好的药物的治疗，为改善MS患者步行功能障碍带来了新希望。”
“并且，获批仅半年即被纳入国家医保，这一‘中国速度’也体现了国家对解决患者临床需求的决心和努力，即‘每一个小群体都不会被放弃’。”
*德晖教授同样认为，氨吡啶缓释片快速进入医保，体现了国家对MS等罕见病患者的关怀。从临床角度出发，*德晖教授期待氨吡啶缓释片能够尽快在国内临床中得到广泛应用，在满足患者未尽之需的同时分享更多的使用心得，让“中国速度”与“中国经验”交相辉映。
NO.4小结
作为神经科学领域的先锋，渤健致力于为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。
从国内上市获批到进入医保，氨吡啶缓释片仅用了半年的时间，创造了“中国速度”，造福了更多MS合并步行障碍的患者！祝贺渤健公司氨吡啶缓释片纳入新版国家医保目录，让中国的MS患者得以收获“稳稳的幸福”。全力“复”“能”，“彼”岸可期！
Biogen--12/
简明处方
氨吡啶缓释片简明处方信息
通用名称：氨吡啶缓释片
英文名称：FampridineSustained-releaseTablets
汉语拼音：AnbidingHuanshipian
本品为白色至类白色双凸椭圆形片剂，边缘扁平。一面凹刻“A10”字样。
10mg
本品用于改善多发性硬化合并步行障碍（EDSS评分4-7分）的成年患者的步行能力。
给药方案和给药方法：推荐剂量为10mg每日两次，口服，间隔12小时（早晚各一片）。不应高于推荐频率和剂量用药。不应随餐服用本品。本品应整片吞服。不得掰开、压碎、溶解、吮吸或咀嚼药片。
开始和评估本品治疗:起始用药应限于2至4周，因为服用本品2至4周内通常可确定患者是否有临床获益。建议2至4周内通过如25英尺计时步行(T25FW)或十二项多发性硬化步行量表(MSWS-12),评估步行能力的改善情况。如果未观察到改善，应停用本品。如果患者未报告获益，应停用本品。
重新评估本品治疗:如观察到行走能力下降,医生应考虑中断治疗，以重新评估本品的获益(见上文)。重新评估应包括停用本品和评估步行能力。如果患者不再获得步行改善,则应停用本品。漏服:应始终遵循给药方案。如漏服，不得服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
对本品活性物质或任何辅料过敏的患者。与含氨吡啶（4-氨基吡啶）的其他药物联合使用的患者。有惊厥发作病史或当前惊厥发作表现的患者。中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率＜50mL/min）。本品与有机阳离子转运蛋白2（OCT2）抑制剂（如西咪替丁）同时使用的患者。
已确定的不良反应主要是神经系统反应，包括惊厥发作、失眠、焦虑、平衡疾病、头晕、感觉异常、震颤、头痛和乏力。这与氨吡啶的药理活性一致。在安慰剂对照试验中,多发性硬化患者接受了推荐剂量的本品后报告的发生率最高的不良反应是尿路感染（约12%的患者出现）。
肝损害患者无需调整剂量。妊娠：关于孕妇使用氨吡啶的数据有限。老年用药：老年人在开始接受本品治疗前应接受肾功能检查。建议对老年人的肾功能进行监测，以发现是否有任何肾功能损害。儿童用药：尚未确立本品在0-18岁的儿童和青少年患者中的安全性和有效性，无相关数据。
详细信息备索氨吡啶缓释片说明书（年05月11日）
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