《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》利好*策：
1.以产品注册为目的的临床研究，人类遗传资源监管显著减少。2.明确外方单位是指境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或其他类似权益等情形；境外组织或个人持有股份不到百分之五十，将回归“中方单位”。3.以产品注册为目的的临床试验将一般不再需要采集审批。4.以产品注册为目的国际合作临床试验选择备案成为可行。
5.临床试验备案信息范围大幅缩小，对外提供或对外开放使用的人类遗传资源信息，如不含有基因或基因组信息，将不再需要备案。6.材料出境审批没有显著变化，符合条件的由中方单位提出申请。撰文｜泰格医药*策法规事务副总裁常建青自年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以来，国际合作新药临床试验的参与各方，一直都盼望着《人类遗传资源管理条例实施细则》的早日出台。历时2年多，年3月22日，科技部终于发布《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（以下简称：《征求意见稿》），《征求意见稿》中不乏多种利好临床研究的改革措施，特别是那些格外有利于节省审批国际合作临床研究所耗费的新药临床试验启动时间的，更是令业界倍感欣喜。明确界定外方单位情形
首先，最突出的变化在于，《征求意见稿》中明确界定了外方单位的范围和资格。《征求意见稿》指出，外方单位包括境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括：1）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或其他类似权益；2）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；3）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；4）科技部认定的其他情形。依据以上条文，目前在实际执行中，很多界定为“外方单位”的本土医药企业，因为境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将会回归“中方单位”，业内认为真是莫大的喜事！重新界定采集审批适用范围
关于人类遗传资源的采集范围，《征求意见稿》第31条列明了需要科技部审批的情形，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，以及在我国境内从事的人类遗传资源采集活动，包括用于大规模人群研究3,例以上的采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列。而依据《中国人类遗传资源采集审批行*许可事项服务指南》，罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群和累积人以上的采集都需要审批。因此，在实际工作中，对于罕见病受试者入组人数超过例的临床试验都需要采集审批。笔者理解，按照《征求意见稿》，以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，这无疑又是一项利好业界的重大改革措施。便捷备案以注册为目的的MRCTs
对于以注册为目的的国际多中心临床试验，如果选择备案程序，目前实际工作是依据《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》。备案范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床研究机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。“在临床研究机构”包括：1）所涉及的人类遗传资源仅在临床研究机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；2）所涉及的人类遗传资源在临床研究机构内采集，由临床研究机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床研究机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托事项，并对其委托的活动负责。上述要求对于单中心临床试验，例如，I期或BE试验等，在绝大多数情况下，第三方中心实验室有机会与临床研究机构签署正式协议，使得备案程序成为一个相对可行的选择。对于多中心临床试验，因为实操难度大、花费时间长，大多数项目会选择行*许可程序。因此，备案程序对于多中心临床试验的实际价值大打折扣。显然，业界遇到的这些挑战，不仅得到了监管部门的