年3月份，大批新药陆续纳入受理品种。据梳理，自3月1日至3月30日，共有81款化药新药纳入国家药监局受理品种目录，包括恒瑞医药、君实生物、齐鲁制药、山东鲁抗、先声药业、百济神州、复星医药、诺诚健华等在内的多药企新药产品。其中3月30日有6个化药新药被受理。
其中有59个为注册分类1类的新药，如江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR片、上海君实生物医药科技股份有限公司的JS胶囊、上海复星医药产业发展有限公司的FCN-片、百济神州(苏州)生物科技有限公司的BGB-薄膜包衣片、齐鲁制药有限公司的QLH片、正大天晴药业集团股份有限公司的多聚糖超顺磁氧化铁注射液、深圳微芯生物科技股份有限公司的西奥罗尼胶囊、无锡和誉生物医药科技有限公司AZD片、北京诺诚健华医药科技有限公司和无锡合全药业有限公司的奥布替尼片、上海嘉葆药银医药科技有限公司JDB片等。
资料显示，恒瑞医药SHR是公司自主研发的1.1类URAT1选择性抑制剂，主要用于治疗痛风和高尿酸血症。恒瑞医药于年5月启动国内Ⅱ期临床试验，并于近日开启Ⅲ期临床试验(CTR)，是目前这一领域国内研发进度较快的药物。初步结果显示，SHR单次给予20mg剂量，多次给予10mg剂量下耐受性良好，没有出现严重的不良事件。连续7天给药，尿酸下降约20~55%。
复星医药FCN-片为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。
百济神州自主研发的1类新药BGB-薄膜包衣片是一款高选择性、潜在“best-in-class”的BCL-2抑制剂。
此外根据诺诚健华相关报告显示，目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。据悉，年12月25日，奥布替尼在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。年3月，奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症提交上市申请并获国家药监局药品审评中心受理。同时，其用于治疗多项肿瘤及自身免疫性疾病的多项临床研究正在开展，包括探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
3月1-30日，纳入国家药监局受理品种目录的化药新药如下：截图来源于国家药品监督管理局药品审评中心
年，创新药企“破发”还在继续！
近年来，在国内鼓励和支持医药创新研发的大背景下，创新药产业发展驶入“快车道”，资本也竞相追逐。不过，创新药企业破发似乎已成为一种常态。年，先声药业、和铂医药、药明巨诺等上市首日即跌破发行价；年登陆科创板的新股中，开拓药业、百济神州等多只在上市当天盘中破发。
进入年，创新药企“破发”还在继续。1月亚虹医药开盘即破发，成为今年头一只科创板生物医药股。随后，迈威生物于年1月18日上市，不过也是开盘即破发，跌逾8%。截至当日收盘，迈威生物收24.5元，跌29.6%。
对于医药新股开盘即破发的态势，有市场人士认为，新股破发的主要原因是定价过高，新股定价规则修改后推高了发行市盈率，二级市场对于高价科技股的态度趋于谨慎，这也使得新股容易出现破发的情况。另外，还有部分破发严重的企业是因为公司基本面不乐观，业绩表现不如人意。
有研究团队指出，年三季度以来，医药板块震荡下行，并且受国内集采降价*策、疫情等因素影响，不少医药企业业绩受到冲击，多家医药头部公司市值也都进行了大调整。整体来看，药企的估值逻辑体系已经发生了改变，这也导致医药新股出现了破发和股价下行。
另外，有投资人士则认为原因有几点：其一，时间节点不佳，自迪哲医药开市股价反跌以来，市场情绪低落影响投资者；其二，目前二级市场包括投资者，对18A公司及类似企业的定价尚不清楚，加上商业化能力需要时间验证，这也使得整个市场陷入低迷，如何平衡企业硬实力和商业化能力也是目前市场的一大难点。
诚然，科创板的开通给了众多未盈利医药公司融资上市的机会。但目前也要看到，国内创新药研发火热，热门靶点赛道竞争也愈加激烈，众多药企扎堆研发单抗、CAR-T和基因治疗等领域。
以PD-L1单抗为例，该赛道已经日趋“内卷”。目前，国内共有12款PD-1/PD-L1上市，其中包括6款国产PD-1、2款国产PD-L1、2款进口PD-1和2款进口PD-L1。处于申请上市阶段的有6款，包括兆科药业的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗及恒瑞医药的阿得贝利单抗。另外处于不同临床阶段的药物累计超百款。再以CAR-T为例，据统计，年国内开展CAR-T细胞疗法的临床试验数量已达个，5年间翻了十倍。其中，以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比超过了40%。
需要看清的是，目前很多拥有在研产品的药企都处于尚未盈利状态，并且大部分企业选择研发Me-too创新药而不是高难度的first-in-class创新药，新规鼓励做真创新药而非伪创新，已经足够见得*策端对具备核心实力的创新产品的倾斜。因此，对于投资者而言，该类药企是否具备核心实力以及如何实现商业化是不可逃避的话题。