多发性硬化

首页 » 常识 » 问答 » 中抗要事丨一类创新药SN多发性硬
TUhjnbcbe - 2022/7/18 17:48:00
年4月19日,由杏联药业(中国抗体.HK全资设立)提交的SN多发性硬化症(MS)的新药研究申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,并计划于今年第四季完成首名患者入组。与此同时,杏联药业也在积极准备于第二季度在美国提交多发性硬化症(MS)的新药研究申请,从而推动SN针对多发性硬化症的治疗进入全球II期临床试验阶段。

SN是公司的第三代可逆共价BTK抑制剂,其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、多发性硬化症、类风湿关节炎及其他免疫性疾病方面,具备更高选择性、更卓越疗效及更高安全性。在作用机理、亲和性、靶向选择性及安全性方面,SN与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。

该项目于年7月在中国完成了I期研究。I期研究中,SN展示出良好的安全性和药代动力学特征。目前,SN治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮及多发性硬化症的新药研究申请已取得国家药监局批准。

多发性硬化症(MS)是一种脱髓鞘疾病,可能损害患者的大脑及脊髓。多发性硬化症可能引起多种症状,包括但不限于视力问题及行动障碍。全球多发性硬化症发病率于年达致万人,预计到年增加到万人。全球多发性硬化症市场于年为约亿美元,预期到年增加到亿美元。梁瑞安博士中国抗体创始人、首席执行官中国抗体创始人、首席执行官梁瑞安博士表示:“SN针对多发性硬化症的新药研究申请于年初获国家药监局受理后,仅三个月即获批,反映国家药监局对公司候选产品的认可,也印证了公司推进新药研发项目的高效执行力。本次新药研究申请获批,是SN在中国继系统性红斑狼疮及天疱疮获批后的第三项适应症,充分证明了我们创新的BTK抑制剂在神经免疫性疾病治疗领域的巨大潜力。我们对SN巨大的临床开发前景充满信心,未来我们也将加快推进临床试验、不断拓展潜在适应症范围。未来我们将继续推进核心产品研发,坚持独立创新的理念,同时进一步扩大产品管线及潜在适应症,致力为全球自身免疫疾病的患者开拓安全而有效的疗法。”往期精彩

中国抗体用于哮喘的首创治疗产品SM17新药研究申请获FDA批准

中国抗体公布SN新药研究申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理

中抗要事

SM03顺利完成RA的III期临床试验受试者入组

1
查看完整版本: 中抗要事丨一类创新药SN多发性硬