（一）原形常识
1、GMP的名词滥觞和华文含义是甚么？
、GMP的重心指示头脑是甚么？
3、GMP和TQC有甚么不同？
4、QA和QC有甚么差别？
5、GMP的重要体例包含哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、兴办方剂临盆企业应完备哪些前提？
8、为甚么讲GMP文献是对职工培训的课本？
9、为甚么GMP文献需规则允许日期和履行日期？
10、散发GMP文献和回收落后文献应留心甚么？
11、GMP三大指标因素是甚么？
1、甚么叫SMP，它包含哪些体例？
13、甚么叫SOP，它包含哪些体例？
14、甚么叫SOR，它包含哪些体例？
15、何如停止GMP自查？
16、现行GMP文献何如分类？
（二）明净常识
17、GMP对方剂临盆处境、地区有何请求？
18、明净区表面应切合哪些请求？
19、明净区的光照度应为几许？
0、明净辨别几个级别？
1、不同明净区之间的压差应为几许？
、投入明净区的空气何如净化？
3、明净室的温度、湿度有哪些请求？
4、明净区的经管有何请求？
（三）物料经管
5、辅料及包装材料取样时对处境有何请求？
6、物料在储备通过中有何请求？
7、方剂标签、行使说明书的保存、领用的请求是甚么？
8、标签、行使说明书务必阐扬哪些体例？印制、散发、使历时有何规则？
9、货仓里物料经管有几种形态标识？
30、不及格包装材料何如解决？
31、为甚么讲提供商的经管是GMP的重要体例之一？
3、按GMP请求，库房应选取哪五防设备？
33、甚么是方剂内包装？
34、方剂包装材料分几类？
（四）临盆经管
35、工艺规程、岗亭操纵法及准则操纵规程（SOP）重要体例是甚么？
36、批临盆纪录的体例是甚么？
37、制订临盆经管文献和原料经管文献的请求是甚么？
38、填写批临盆纪录时的请求是甚么？保存多永劫间？
39、临盆操纵通过中怎么防备方剂被浑浊和混淆？
40、批包装纪录的体例是甚么？
41、何如填写清场纪录？清场纪录体例是甚么？
4、批的辨别准则是甚么？
43、中药材炮制加工的法子有哪些？
44、中药炮制的宗旨是甚么？
45、哪些文献做为批临盆纪录的附件稽核，归档？
46、批临盆纪录是不是包含原辅材料与包装材料磨炼纪录？
47、临盆中物料均衡高出限度何如解决？
48、制药工艺用水有甚么请求？
49、纯化水和打针用水常日部份探测项目是甚么？
50、打针用水积聚时留心甚么？
（五）卫生经管
51、厂区处境的卫生请求是甚么？
5、寻常临盆区卫生请求是甚么？
53、寻常临盆区的工艺卫生请求是甚么？
54、临盆人员卫生请求是甚么？
55、对临盆区做事服卫生请求是甚么？
56、厂房、设立、容器应按甚么请求制订纯洁规程？
57、筛选消*剂时留心甚么？
（六）考证
58、方剂临盆考证包含哪些体例？
59、考证文献体例有哪些？
60、制药设立考证确认包含哪些体例？
61、空气净化系统考证计划体例有哪些？
6、甚么叫再考证？
（七）设立保护
63、平安临盆八字指标是甚么？
64、设立光滑的“五定”是甚么？
65、设立保护的四项请求是甚么？
66、设立操纵的“五项秩序”是甚么？
67、设立行使保护做事的“三好”、“四会”指的是甚么？
68、疏水阀的效用是甚么？安设疏水阀为甚么要装旁通阀？甚么时分用它？
69、影响企业的动力哄骗率的因素是哪些？
70、制药设立应切合甚么请求？
71、制药设立所用不锈钢的材质有哪些？
7、为甚么说计量做事是企业的一项重要做事？
73、甚么叫在线荡涤？
74、甚么叫在线灭菌？
75、设立管道何如涂色？
（八）原料经管
76、原料经管部门的归属，其负责人有何请求？
77、原料磨炼与原料监视有何差别？
78、原料保证部的职业界限是甚么？
79、质监员与化验员有何差别？
80、进厂中药材何如取样？
81、材料与辅料何如取样？
8、临盆原料事情分哪两类？
83、事情的“三不放过”指的是甚么？
84、企业的内控准则为甚么高于法定准则？
85、用户投诉分几类？
（九）出售经管
86、制品出售纪录包含甚么项目？
87、出售纪录保存期多永劫间？
88、方剂退货回收纪录包含甚么体例？
89、因原料缘由退货怎么解决？
90、出售人员能代销其它企业产物吗？
（十）与GMP干系的方剂常识和方剂经管常识
91、甚么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
9、甚么叫OTC？
93、方剂有哪些非凡性？
94、方剂经管法共几章几条，何时实际？
95、甚么是国度方剂准则？
96、我国新中药分几类？何如辨别？
97、我国新药（西药）分几类？何如辨别？
98、临盆新药的允许程序是甚么？
99、未通过GMP认证能模拟方剂吗？
、模拟方剂有甚么请求？
、新药爱护期怎么规则？
10、中药爱护种类和新药爱护是不是相同？
、药粉细度的分级准则
、药典所用药筛与制粉细度换算
、法定计量单元称呼和英文缩写
、不同水温的摄氏度示意（℃）
、国度原形养息保障方剂
、假药
、劣药
、非处方药
、处方药
11、中成药
二、寻常常识
1、明净厂房与设备
、工艺用水
3、中药材的炮制加工与储备
4、GMP实际与原料经管
三、GMP术语名词说明
1、方剂、GMP3、物料4、批号5、特验
6、批临盆纪录7、物料均衡8、准则操纵规程9、临盆工艺规程10、工艺用水
11、纯化水1、打针用水13、饮用水14、明净室（区）15、考证
16、批17、明净厂房18、浑浊19、气闸室（缓冲区）0、技艺夹层
1、层流、乱流3、无菌室4、空气净化5、净化
6、非无菌制剂7、无菌制剂8、无菌9、灭菌30、掌握点
31、有用期3、原料33、原料保证34、原料掌握35、原料经管
36、质保编制37、FO值38、明净做事服39、静态测试40、动态测试
41、文献4、形态标识
四、罕用的英文缩写
一、GMP常识问答.
（一）原形常识
1、GMP的名词滥觞和华文含义是甚么？
答：GMP的浮现和战栗全国的沙立度胺（thalidomide即反映停）药害事情干系，沙立度胺是一种安宁药。0世纪50岁月后期原联邦德国格仑南苏制药厂临盆，那时用于诊疗妊妇怀胎吐逆，出售后的6年间，前后在联邦德国、日本等8个国度，形成0多例异常胎儿，例高发性神经炎。美国那时没有允许入口“反映停”，原形上没有遭到影响，但这回事情的严峻恶果在美国引发担心，美国民众激烈